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电磁兼容(EMC)送检资料清单
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(1) 试验合同(2份)
? ? ? ? ? ? ? ??? ———— PS:检验类别:省内按实际检验类别勾选对应类别即可,省外勾选“委托检验”,型号、编号及生产日期必须填,如无法确定请备注“见样品”,如有差异型号,请在试验合同备注栏列明具体的型号。
(2)技术要求(3份)
(3) 产品编制说明(1份)
(4) 医疗器械产品型号差异性检验申请(有源)(1份)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?— PS:如有型号差异,需填此表。
(5)主检及差异性型号各1-2台套
(6)样品真实性承诺书(1份)
(7)说明书
(8)?配套产品使用的附件各1套,如探头、软件、工装等
(9)产品原理图及电路图(1份)
(10)产品标识、标志1份
(11)风险分析报告(1份)
(12)产品生产记录或委外加工合同(1份)
(13)国外第三方检验机构出具的EMC检测报告1份(如有)
(14) EMC送检需要提供的有关表格
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