曲氟尿苷替匹嘧啶片说明书.PDF

核准日期： 修改日期： 曲氟尿苷替匹嘧啶片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：曲氟尿苷替匹嘧啶片 ® 商品名称：朗斯弗 Lonsurf® 英文名称：Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Qufuniaogan Tipimiding Pian 【成份】 本品为复方制剂，主要成份为曲氟尿苷和盐酸替匹嘧啶 曲氟尿苷 化学名称：2 ’-脱氧-5- （三氟甲基）尿苷 化学结构式： 分子式：C H F N O 10 11 3 2 5 分子量：296.20 盐酸替匹嘧啶 化学名称： 2,4 （1H,3H ）-嘧啶二酮, 5-氯-6-[ （2-亚氨基-1-吡咯烷基）甲基]-, 盐酸盐 （1:1） 第1页/共19页 化学结构式： 分子式：C H ClN O •HCl 9 11 4 2 分子量：279.12 辅料：乳糖水合物，预胶化淀粉，硬脂酸。 【性状】 15 mg 规格：白色、圆形、双凸面、薄膜衣片，并上面印有灰色油墨字样 20 mg 规格：浅红色、圆形、双凸面、薄膜衣片，并上面印有灰色油墨字样 【适应症】 既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过 或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF ）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR ） 治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC ）患者。 【规格】 15 mg 规格：曲氟尿苷 15 mg，盐酸替匹嘧啶 7.065 mg （相当于替匹嘧啶 6.14 mg ） 20 mg 规格：曲氟尿苷 20 mg ，盐酸替匹嘧啶 9.420 mg （相当于替匹嘧啶 8.19 mg ） 【用法用量】 推荐剂量和服用方法 2 成人的推荐起始剂量约为35 mg/m /次，早晚餐后1 小时内口服，每日两次， 于每一个疗程的第 1-5 天和第8-12 天口服，28 天为一个疗程。应持续服用直至 疾病进展或出现不可耐受的毒性。根据体表面积（BSA ）计算剂量（见表 1）。 最高剂量为80 mg/次。 如果漏服，不得补服漏服的剂量。 第2 页/共19页 表1 根据体表面积（BSA ）计算起始剂量 起始剂 BSA 剂量 （mg） 每次片数 （每日2 次） 每日总剂 2 量 （m ） （每日2 次） 15 mg/6.14 mg 20 mg/8.19 mg 量 （mg） ＜1.07 35 1 1 70 1.07 - 1.22 40 0 2 80 1.23 - 1.37 45 3 0 90 1.38 - 1.52 50 2 1 100 1.53 - 1.68 55 1 2 110 35 mg/m2 1.69 - 1.83 60