质量体系文件管理制度（药品零售连锁企业）.pdf

、质量体系文件管理制度（药品零售连锁企业） 质量体系文件管理制度 文件名称 ：质量体系文件管理制度 编号：DK-QM-001-2015 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 审定人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 制定原因：根据 GSP 管理规范要求 版本号：A/0 1、目的 ：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、 审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2、依据： 《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定制定 本制度。 3、适用范围 ：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、 标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。 4、责任者：质管部。 5、规定内容： 5.1 文件编制： 5.1.1 质量管理文件系统。本企业质量管理体系文件分为五类，即： 5.1.1.1 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.1.1.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.1.1.3 质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.1.1.4 质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 5.1.1.5 计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。 5.2 文件编号要求。为规范内部文件管理 ，有效分类、便于检索 ，对各类文件实行 统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.2.1、编号结构 文件编号由四位英文与 3 位阿拉伯数字的序号加四位阿拉伯数字的年号编码组合 、质量体系文件管理制度（药品零售连锁企业） 而成，具体说明如下： **** ** *** **** — ** 修订号 年号 文件序号 文件类别代码 公司代码 A、公司代码：如“德康”代码为 DK B、文件类别（代码见上） C、文件序号：质量管理体系文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“000”开始顺 序编码，第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。 5.2.2、文件编号的应用： A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件按文件编号一经启用 ，不得随意更改。如需更改或废止 ，应 按文件管理修改的规定进行。 C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 、质量体系文件管理制度（药品零售连锁企业） 5.3 文件起草：由主要使用部门起草，质量管理部依据国家有关法律法规并结合本 公司实际，负责编制：A.管理制度、岗位职责； B.工作流程和计算机系统操作标准 （SOP）C.各类记录、凭证、档案、报告样表； D.组织机构和管理人员的任命及调整 文件 E.岗位职责考核细则及方法。 5.4 文件标准格式及内容要求： 5.4.1 除行政文件外的所有文件均使用 A4 纸。 5.4.2 原则上其页边距为：上下页边距为 2 厘米，左右页边距为 2 厘米。 5.4.3 标题“**** ”为小三号宋体字；文件标题“名称”为三号粗黑体字。 5.4.4 文件标头栏固定用小四号仿宋体粗体字。部门、编号和替代编号的内容