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细胞治疗临床研究风险识别和管理
Disclaimer /免责声明
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内容
细胞治疗的全流程
细胞治疗过程中的风险识别
细胞临床研究的挑战
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Page 4
细胞治疗的全流程管理
签署ICF 筛选入组 申请单采 确认单采
血样放行 血样接收 采集血样 筛选合格
生产~收 检验~放
清淋化疗 申请回输
获 行
剩余物销 产品接收 产品包装
确认回输
毁 回输 寄出
site1001,SIV
5
细胞治疗研究的风险点
桥接治 物流转
疗 运
单采 清淋回输
患者筛 毒副反
选 应监测
患者识
别
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Page 6
患者筛选
入排标准
• 年龄
• 合并症(感染症状，中枢侵犯，胃肠道活动性出血）
• 既往治疗的毒副反应
其他考量
• 细胞治疗的认知
• 依从性
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单个核细胞采集
患者
• 既往治疗的洗脱
• 感染筛查
• 血液学检查
采集人员及采集经验
采集机器的认证和校验
采集设备 COBE Spectra COBE Spectra Spectra Optia COM.TEC
采集程序
采集程序 AutoPBSC MNC MNC autoMNC
采集流程 配套管路 70610 70600 10116 P1YA
包装和运输 处理全血量 7L or 12L 7L or 12L 7L or 12L 7L
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