有源医疗器械安全有效要求一览表.pdf

德信诚培训网 有源医疗器械安全有效要求一览表 为符合性提供客观证 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 据的文件 A 通用原则 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下， 由具有相应技术知识、 经 是 GB 9706.1 ：2007 十、产品注册检验报 验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者（若适用） ，按照预期 YY0505 ：2012 告 EN 1041 ：2008 A1 使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使 十一、使用说明书 YY/T 0316 用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方 八、产品风险分析资 法。 料 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原 是 ISO13485 八、产品风险分析资 则，确保每一危害的剩余风险是可接受的： YY/T 0316 料 A2 （1 ） 识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和预期的不当使用下的风 险。 （2 ） 设计和生产中尽可能地消除风险。 （3 ） 采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 德信诚培训网 （4 ） 告知剩余风险 A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。 是 临床评价技术指导原则 七、临床评价资料 在生命周期内， 正常使用和维护情况下， 医疗器械的特性和性能的退化程度不会 是 产品适用的实际有效期测试 五、研究资料（产品 A4 影响其安全性。 方法 性能和有效期研究） 医疗器械的设计、 生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件