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2018 年药事管理与法规考题解析 单选题 1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 ，下列关于疫苗流通管理的说法，正确 的是 A药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗 B疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 C市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 D疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审 核批准证明复印件，并加盖企业印章 单选题 2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B 化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B 化学药 C中药饮片 D生物药 多选题 4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A麦角新碱 B 麦角胺咖啡因片 C麻黄浸膏 D麻黄素 单选题 5、国家药品监督管理部门的主要职责包括 A组织制定国家基本药物目录 B医药行业管理工作 C制定食品行政许可的实施办法并监督实施 D研究制定药品流通行业发展规划 单选题 6、 《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 AI期临床试验 BU期临床试验 CM期临床试验 DW期临床试验 单选题 7、 区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A3年 B1年 C不少于5年 D药品有效期满之日起不少于5年 单选题 8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 ，以下叙述正确的是 Ay —羟丁酸 B 枸橼酸西地那非 C麦角酸 D 吗啡 单选题 9、非限制使用级抗菌药物是指 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗 菌药物 B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗 菌药物 C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗 菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗 菌药物 E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 单选题 10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增 B目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C目录中的“甲类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格 略高的药品 D目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品 单选题 11、药品批准文号为国药准字药品属于 A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装 单选题 12、根据《野生药材资源保护管理条例》 ，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B 蟾酥 C黄苓 D甘草 单选题 13、根据《药品召回管理办法》 ，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收 回的药品，实施的召回属于 A 一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回 单选题 14、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需 紧急处理。 现有治疗枸橼酸咖啡因制剂， 包括注射剂和口服溶液， 目前已获得国 内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 AI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 BU期临床试验是治疗作用初步评价阶段 CU期临床试验可以采用随机盲法对照试验 DM期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 单选题 15、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 A商务部 B 国家食品药品监督管理总局 C工业和信息化部 D国家卫生和计划生育委员会 单选题 16、根据《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为 A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B 因酒驾受到的处罚属于行政处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 单选题 17、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 AI期临床试验 BU期临床试验 CM期临床试验 DW期临床试验 单选题 18、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B 新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重不良反应 单选题 19、某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服， 可以 向人民法院提出 A行政许可 B行政处罚 C行政复议 D行政诉讼 单选题 20、甲药品批准文号为国药准字 中S表示 A1 年 B2年 C3年 D5年 答案： D (1)药品零售企业不得从事疫苗经营活动。 故A错误。(2)疫苗生产企业或者疫 苗批发企业应当按照政府采购合同约定，