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2018 年药事管理与法规同步测试 多选题 由于疫苗储存不当，疫苗生产企业不可以1 由于疫苗储存不当， 疫苗生产企业不可以 A具有从事疫苗管理的专业技术人员 B具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同 D具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度 单选题 2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B 化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B 化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A曲马多 B 氯胺酮 C 去甲麻黄素 D 罂粟壳 单选题 5、国家发展和改革宏观调控部门负责 A卫生行政部门 B国家中医药管理局 C人力资源和社会保障部 D工业和信息化产业部 单选题 6、 《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 AI期临床试验 BU期临床试验 CM期临床试验 DW期临床试验 单选题 7、 区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A3年 B1年 C不少于5年 D药品有效期满之日起不少于5年 单选题 8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 ，以下叙述正确的是 A麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局 C麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理 D麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布 单选题 9、非限制使用级抗菌药物是指 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗 菌药物 B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗 菌药物 C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗 菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗 菌药物 E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 单选题 10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增 B目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C目录中的“甲类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格 略高的药品 D目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品 单选题 11、甲药品批准文号为国药准字 中S表示 A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装 单选题 12、根据《野生药材资源保护管理条例》 ，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B 蟾酥 C黄苓 D甘草 单选题 13、根据《药品召回管理办法》 ，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查 评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是， 二级召回 在 A12小时 B24小时 C48小时 D72小时 单选题 14、药品批准文号为国药准字 药品属于 A对已上市药品改变剂型的注册申请 B对已上市药品改变给药途径的注册申请 C对已上市药品增加新适应症的注册申请 D对已上市药品增加原批准事项的注册申请 单选题 15、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 A商务部 B国家食品药品监督管理总局 C工业和信息化部 D国家卫生和计划生育委员会 单选题 16、根据《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为 A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B 因酒驾受到的处罚属于行政处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 单选题 17、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 AI期临床试验 BU期临床试验 CM期临床试验 DW期临床试验 单选题 18、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B 新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重不良反应 单选题 19、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 AI期临床试验 BU期临床试验 CM期临床试验 DW期临床试验 单选题 20、进口中国台湾生产的降压药应取得 A化学药品 B进口药品 C生物制品 D中药 1-答案： A 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。 药品零售企业不得从事 疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的， 应当具备下列条件：（一） 具有从事疫苗管理的专业技术人员； （二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 和冷藏运输工具；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自 治