食品质量管理学GMP.pptx

良好操作（生产）规范(GMP) (Good Manufacturing Practice) ;本章内容;GMP的概念; 良好的操作规范 Good Manufacture Practice GMP是一种特别注重制造过程中产品质量和安全的自主性管理制度。是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。 食品GMP解决食品生产中的主要问题： 质量问题和安全卫生问题 ;GMP是通过： 选用符合规定要求的原料（Materials） 以合乎标准的厂房设备（Machines） 由胜任的人员（Man） 按照既定的方法（Methods） －－制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 －－目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业。;GMP的主要内容有下面几方面： （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。 （2）对加工设备与器具的规范性要求。 （3）对加工过程中用水的规范性要求。 （4）对原辅材料管理的规范性要求。 （5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。 （6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。 （7）对企业卫生设施的规范性要求。 （8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。 （9）对人员卫生管理的规范性要求等。;食品GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是： （1）降低食品制造过程中人为的错误 （2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变 （3）建立完善的质量管理体系;目前所有GMP法规仍在不断完善，最新版本的GMP被称为“通用良好操作规范” （Current Good Manufacturing Practice），简称CGMP。 ;（GMP）分类;（GMP）分类;药品GMP的发展简史;药品GMP的发展简史;药品GMP的发展简史;1973年，日本制药协会提出了自己的GMP； 1977年，WHO向成员国推荐GMP。并确定为WHO的法规。 1978年，美国再次颁布修订的GMP； 1980年，日本正式实施GMP； 目前有100多个国建实施了GMP制度。;国际食品GMP的发展概况;食品GMP的发展简史;1981年国际食品法典委员会（Codex Alimentations Commission 简称CAC）制定了《食品卫生通则》（CAC/RCPI--1981）及30多种“食品卫生实施法则”。 CAC??定的食品标准都引入了GMP的內容。 1997年CAC制定了《食品卫生通用准则》。; 1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。 1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括： A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况； B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制； C部分——设备和工器具； D部分——（用作预留未来补充）； E部分——生产和加工控制、仓贮和分销； F部分——（用作预留未来补充）； G部分——缺陷水平部分。 ;美国：20世紀70年代FDA以CGMP为依据制定了一系列食品GMP，但1986年FDA废除了一些食品GMP，目前，USA 強制执行的GMP仅有CGMP和低酸性罐头GMP兩部。 美國依据CGMP制定了一系列食品GMP，如： 薰制魚及熏味魚炸虾GMP（1970年 ） 低酸性罐头GMP（1973年） 巧克力可可制品类糕点类及瓶裝饮料GMP（1975年） 盐渍或酸渍食品 发酵食品及酸化食品GMP（1976年） ;加 拿 大： 卫生部（HPB）按照《