最新临床试验稽查范围表资料.pdf

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2021-09-17 发布于江西
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精品文档临床试验稽查范围表项是否合格序内所查文件评价目是否号原始病历记录门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录；门诊病历或 □ □ 住院病历保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试门诊病历或 □ □ 验；住院病历门诊病历或 □ 1 门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录；住院病历 □ 门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写门诊病历或到CRF内；是否与总结报告一致；是否影响疗效；住院病历、 □ □ CRF、总结报告精品文档精品文档门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录；门诊病历或 □ □ 住院病历研究患者病历的原始性问题，是否规范和齐全；门诊病历或 □ □ 住院病历查看受试者日记卡与CRF上的记录是否一致；日记卡与 □ □ CRF 查看入组的化验单是否填写齐全，是否各项符合标准，抄写化验单和 □ □ 有无差错； CRF CRF填写 2 将原始资料和CRF是否混为一份资料或不规范填写；原始资料和 □ □ CRF 如果原始数据和CRF之间有差异，是否有解释并有签字；原始资料和 □ □ CRF CRF项目、内容设计是否欠妥或不够齐