最新临床试验观察表(crf)资料.pdf

精品文档 受试者姓名拼音缩写 封面 □□□□ 病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名 ： 家 庭 地 址： 联 系 电 话： 试验中心名称： 申办单位：湖南省直中医院心内科 精品文档 精品文档 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线 居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓 名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写 相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明， 请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发 生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生 （包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能 力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理 委员会及申办单位。 单位 联系人 联系电话 传真 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和 需记录的项目，请对照临床流程图执行。 精品文档 精品文档 受试者姓名拼音缩写 临床试验流程图 □□□□ 治疗 治疗 治疗 治疗 项目 治疗前 0天 10天 20天 30天 基本情况采集 确定入选/排除病例 √ 签署知情同意书 √ 填写一般资料 √ 病史与治疗史 √ 合并疾病 √ 症状与体征 √ 合并用药记录 √ 指标观 理化指标检查 √ 影像学、心电、B 超、冠脉 √ 造影等检查 精品文档 精品文档 日 期： 日 期： 受试者姓名拼音缩写 第一次就诊 就诊时间： 年 月 日 病例入组 □□□□ 入选标准