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售药店GSP内审档案表 售药店GSP内审档案表 PAGE PAGE / NUMPAGESPAGE7 售药店GSP内审档案表 PAGE 大药房 内 审 档 案 2014年12 月10 日 版本号/订正号：A/0 表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-04 内审不切合项及整顿举措记录 审查日期 2014-12-10 内审编号 2014-01 审查员 存在问题及原由： *12605首营品种资料不齐。原由：未严格履行《首营品种审查管理制度》 *13501在药品陈设区发现个人物件。原由：对有关制度未严格履行。 15102未搁置防虫设备。原由：对 GSP学习理解不够。 纠正及预防举措： 1.实时与供给商联系，补齐相应首营品种资料。严格履行《首营品种审查管理制度》 。 实时清理货架上的个人物件，严格履行《环境卫生管理制度》 立刻购置灭蚊灯。 确认 审查人 责任人 实行状况反应： 要求达成时间： 1、*12605新增添的首营品种，一定在 12月20日从前补齐。 2、*13501一定在12月15日从前达成。 3、15102一定在12月15日从前达成。 实行人： 实行结果检查： 实质达成时间： *12605、*13501、15102均巳在限时前达成。 审查人： 版本号/订正号：A/0 表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-06 会 议 签 到 表 会议类型 新版GSP内审初次会议 会议时间 2014-12-9 会议地址 门店内 岗位 姓名 岗位 姓名 岗位 姓名 版本号/订正号：A/0 表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-07 会议记录 时间 2014-12-9 地址 门店内 主持人 会议主题 新版GSP内审初次会议 到会人员 会议内容 会议内容： 1）宣告内审计划表 2）宣告内审人员及安排检查内容 3）宣告GSP内审日程 4）学习和一致检查方法 5）宣告检查人员详细检查内容，并记录 记录人： 版本号/订正号：A/0 表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-06 会 议 签 到 表 会议类型 新版GSP内审末次会议 会议时间 2014-12-10 会议地址 门店内 岗位 姓名 岗位 姓名 岗位 姓名 版本号/订正号：A/0 表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-07 会议记录 时间 2014-12-10 地址 门店内 主持人 会议主题 新版GSP内审末次会议 到会人员 会议内容 会议内容： 1）质量负责人宣告内审结果 2）各岗位人员对波及到自己的不合格项说明状况。 3）质量管理员开具内审不切合报告表和限时整顿通知书。 4）公司负责人对内审状况作总结。 记录人： 版本号/订正号：A/0 表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-08 GSP质量系统内部审查报告 审查依照 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 审查日期 2014年12月10日 审查过程概括： 2014年12月9日-2014年12月10日，公司内审组依照新版《药品经营质量管理规范现场检 查指导原则》对公司人员组织机构、计算机系统的应用进行专项内部评审。内容包含组织总则、 质量管理与职责、质量系统文件、设备与设备、采买与查收、计算机系统、陈设与储藏、人员 管理、销售管理、售后管理，经过对评审部门的检查，找出不合格项，对主要缺点项目提出纠 正举措和整顿建议，以保证公司质量管理系统的正常运转，详细内容见检查记录。 存在问题： 此次内审共波及GSP条款180项，此中严重缺点项目（**）4项，主要缺点项（*）58项，一般缺点项118项。经评审尚存在问题项为： *12605首营品种资料不齐。 *13501在药品陈设区发现个人物件。 15102未搁置防虫设备。 综合评定： 内审小组以为公司质量管理系统可以有效运转，但问题需进一步完美和改良，质量管理人员应增强对公司药品经营活动全过程的质量管理。 纠正举措要求： 实时与供给商联系，补齐相应首营品种资料。 实时清理货架上的个人物件，严格履行《环境卫生管理制度》 立刻购置灭蚊灯。 审查人员署名：