制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统 .pptx

制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系二、物料管理系统自检三、生产管理系统自检GMP现场检查缺陷汇总（中国医药报1000多家缺陷项目）缺陷项目（%）主要内容2601 30.3%仓储条件及取样是否符合要求3801 27.5%物料的管理制度6701 17%物料平衡是否符合要求6801 41.7%批生产记录的填写及复核7009 17.4%操作间及容器是否有状态标志7301 13.8%生产完成后是否清场并完整记录7403 11.9%是否适应要求的检验场所、仪器和设备7601 37.6%供应商的审查及评估制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统1.知道应该怎么做 ↓2.知道不应该做什么 ↓3.知道应该怎么样自检制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检（一）物料系统GMP管理（二）GMP关于物料管理的要求实例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理（三）供应商审计前期评估过程控制动态管理实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级（四）仓储和称量系统管理及自检实例：因称量高活性原料引起产品交叉污染（五）供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检（一）生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录（物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染实例：固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统自检固体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统在药品生产过程中，人是最大的变量人的因素对保证产品质量对关重要。组织机构职务说明书（任职条件）培训9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。10、市场销售中最重要的字就是“问”。11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室物资部生产车间工程部行政部技术中试部质量部市场部销售部信息中心片剂一车间片剂二车间针剂外用药车间原料药车间QAQC一、建立健全质量保证体系董事长（一）人员控制系统（一般组织机构图）一、建立健全质量保证体系（一）人员控制系统人员培训流程图每年一次进公司培训公司规章制度不合格GMP 所有培训考核等均存入培训档案考核专业知识 岗位培训不合格岗位操作规程调岗岗位操作技能考核上岗证上岗一、建立健全质量保证体系（一）人员控制系统生产操作人员个人卫生控制流程图新进人员在岗人员患 病 所有健康检查患病及治疗史均存入健康档案进公司前每年一次上岗前离岗治疗或限定工作岗位 健康检查 不合格合格洁净区内个人卫生管理规程 包装区内个人卫生管理规程上岗 工作服清洗消毒管理规程一、建立健全质量保证体系（二）公用工程控制系统技术标准空气净化调节系统操作规程公用工程系统工艺用水处理系统维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程压缩空气与真空系统等日常监测规程一.建立健全质量保证体系（三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三