2021食管癌治疗最新进展(指南解读).pptx

从指南更新看食管癌治疗最新进展2020.V5版本较2020.V4版本更新内容要点一、ESOPH-7 已经接受过术前放化疗的鳞癌患者手术结局/临床病理结果原版为“R0切除新版修改为“R0切除监测监测yp任何T，任何N ypT0，N0ypT阳性和/或N阳性纳武单抗治疗（1类）二、ESOPH-F 系统性治疗原则新版补充脚注x“请参阅《 NCCN免疫疗法相关毒性管理指南》”2020.V5版本较2020.V4版本更新内容要点三、 ESOPH-16 接受术前治疗的患者的手术结局/临床病理结果新版补充脚注ff“请参阅《 NCCN免疫疗法相关毒性管理指南》”四、 ESOPH-16 已经接受过术前放化疗或化疗的腺癌患者手术结局/临床病理结果淋巴结阴性（yp任何T） 淋巴结阳性（yp任何T）观察直至进展或化疗（若接受过围手术期治疗）（1类） 察直至进展或化疗（若接受过围手术期治疗）（1类）原版为“R0切除新版修订为“R0切除ypT0N0观察直至进展或化疗（若接受过围手术期治疗）（1类）纳武单抗治疗（若接受过术前放化疗）（1类） 或观察直至进展 或化疗（若接受过围手术期治疗）（1类）ypT阳性和/或N阳性CheckMate-577研究: 新辅助放化疗后纳武利尤单抗辅助治疗食管或胃食管交界处癌全球、 III期、 随机、双盲、 安慰剂对照研究主要终点:DFSe次要终点:OS1, 2, and3 年OS率纳武利尤单抗240 mg Q2W × 16 周期 随后480 mg Q4Wn = 532主要入排标准II/III 期EC/GEJC腺癌或鳞癌新辅助CRT +手术切除（R0，在随机分组前4-16周内进行）存在残留病理≥ ypT1 或 ≥ ypN1ECOG PS 0–1N = 794R 2:1安慰剂Q2W × 16 周期随后Q4Wn = 262分层因素病理学 (鳞癌 vs 腺癌)病理性淋巴结状态(≥ ypN1 vs ypN0)肿瘤细胞PD-L1 表达水平 (≥ 1% vs < 1%c)总治疗时间最长达1 年d中位随访时间24.4个月 (范围, 6.2–44.9)g地理区域: 欧洲 (38%), 美国和加拿大(32%), 亚州 (13%), 世界其他地区 (16%)a ClinicalTrials.gov编号，NCb患者必须经过手术排除疾病，切除标本的切缘为阴性，定义为近、远端或周切缘1毫米内无重大肿瘤存在在；c包括不确定/不可评估肿瘤细胞中PD-L1表达＜1%；c 直到疾病复发，不可耐受的毒性，或撤回同意； d 根据研究者评估，该研究需要至少440次DFS事件达到91%的效能，才能双侧α=0.05时检测到平均HR为0.72，这将构成预先设定的中期分析；e 这项研究将按计划继续进行，以便将来对OS进行分析；f 时间从随机化到临床数据截止(2020年5月12日)Kelly RJ, et al. 2020 ESMO. Oral LBA9.基线特征纳武利尤单抗 (N=532)安慰剂 (N=262)中位年龄(范围)，岁62.0(26-82)61.0(26-86)男，%8485种族a，%白种人亚洲COG PS，%0158426040初始诊断时的疾病分期，%IIII瘤部位ECGEJ织学，%鳞状细胞癌腺理淋巴结状态≥ypN1，%5758肿瘤细胞PD-L1表达b，%≥1%<1%不确定/不可评估177013157510无病生存期(DFS)纳武利尤单抗(N=532)安慰剂(N=262)中位DFS，月(95% CI)22.4(16.6-34.0)11.0(8.3-14.3)HR(96.4% CI)P值0.69(0.56-0.86)0.0003c与安慰剂相比，纳武利尤单抗治疗的DFS更优，复发或死亡风险降低31％，中位DFS增加一倍a 根据研究者评估；b 纳武利尤单抗组的6个月DFS率为72％(95％CI，68-76)，安慰剂组为63％(95％CI，57-69)；c 在预先指定的中期分析中，P值具有统计意义的临界值要求小于0.036参考文献：Kelly RJ, et al. 2020 ESMO. Oral LBA9.中位DFS, months未分层 HR亚组未分层HR(95% CI)NivolumabPlacebo总人数 (N = 794)22.411.00.70年龄,年 65 (n = 507)24.410.80.65< 65 (n = 287)17.013.90.80性别男性 (n = 671)21.411.10.73Not reached女性 (n = 123)11.00.59种族白人(n = 648)21.310.90.71亚洲 (n = 117)24.010.20.70E