12-1外部质量审核报告.docVIP

云 南 博 华 医 疗 服 务 有 限 公 司 外部质量审核报告 为进一步加强公司经营器械的质量管理，2019年根据新版GSP要求，结合公司实际，我公司制定了外部质量审核管理制度，制度内容详见云南博华医疗服务有限公司《质量体系审核管理制度》，现将公司开展外部质量审核工作总结如下： 一、外部质量审核对象： 根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》等法律法规规定，对所有与公司有业务往来的单位进行对其质量体系审核，分析评估其是否具备质量控制，确保医疗器械经营安全，审核对象详见如下： 1、对所有与本公司有业务往来的器械供货单位，包括生产企业，经营企业； 2、购货单位（批发、零售、医疗单位）在第一次业务开展之前、企业的质量管理体系发生重大变化后以及经营过程中发生问题时， 对其合法资格及质量保证能力进行确认和审批，并定期对其质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价，对主要的器械供货单位（包括主要器械运输及主要委托物流服务商）、购货单位进行现场质量审核。 3、经营品种审核，对公司所经营品种进行质量评估，对发现有质量问题或产品资质不全、药监行政部门发布的产品信息等进行逐一评估； 外部质量审核方式及内容： 外审方式：公司质量管理部门组织实施，各相关部门全力协助； 1、质量管理部会同公司相关部门对业务往来单位的质量体系进行质量审核，并对质量体系评估部符合要求的行驶否决权。 2、质量管理外部审核评价包括对其组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件的核实及评议，其目的是确认保证能力和质量信誉。 3、质量管理体系评价的方法除了对有业务往来单位的资质材料审核之外，还对其经营过程中各种质量控制方面进行考核，通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。 主要考核的内容：资料更新的及时性、流程的合规性、票据的准确性、医疗器械质量的保证措施、器械质量的稳定性、售后服务等内容。 4、核实是否具备质量保证条件。对其组织机构、人员、质量管理体系文件、设施和设备、温湿度检测系统、计算机系统等关键条件进行评估，以全面评估其质量保证体系。 5、回顾分析医疗器械质量验收、养护、运输中存在的质量投诉和不合格处理记录。出现可能影响质量的关键因素发生重大改变时，对有业务往来单位进行相关的现场质量审核。 6、对于评价为不合格的单位，我公司质量管理部门及时在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位发生业务往来；评价为合格的单位的签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。 7、公司建立质量审核档案，档案内容包括企业的资质证明文件、质量协议、现场质量审核报告、定期的回顾性评审报告等。 三、外审报告详尽内容： 【通知】 云南博华医疗服务有限公司关于外部质量审核的通知公司各部门： 为进一步加强公司经营医疗器械的质量管理，根据新版GSP要求，结合公司实际，经公司质量领导小组讨论决定，公司将于2019年4月22日-27开展“外部质量审核”工作，请各部门积极协助质量管理部完成本次外部质量审核工作； 云南博华医疗服务有限公司 2019年4月22日 【组织实施】 1、外审时间：2019年4月22-27日； 2、资料审核地点：公司质管部； 3、组织实施部门：质量领导小组； 4、负责部门：质量管理部； 5、外审小组： 组长： 组员： 等相关人员； 6、审核方式：客户资料审查，包括生产企业、经营企业等相关资质审核，产品资质审核等； 7、时间安排： 序号 事项 负责部门 完成时限 备注 1 外审计划 质量领导小组 4月19日前 2 审核前准备会议 质量管理部 4月20日 会议动员、任务下达 3 操作培训 质量管理部 4月20日 审核操作培训 4 供货商审核 质量管理部 4月22日 所有审核小组、详细审核供货商资质、信誉、质量保证体系等内容 5 产品审核 质量管理部 4月23日 1、产品资质审核；2、产品质量审核； 6 客户审核 质量管理部 4月25日 1、客户资质审核；2、客户经营范围审核；3、客户信誉度审核； 【审核情况】 在公司质量领导小组的监督执行及公司各相关部门的协助下，审核小组经过5天，对公司所有经营客户的资质审查，共计审核公司常规经营品种114个、供货商 余户、客户 余户，审核内容详见下表： 审核对象 审核内容 数量 合格 资质到期或近期 供货商 1、器械经营许可证；2、营业执照；3、组织机构代码证；4、税务登记证；5、GSP（G