原料药的质量控制(修改版).pdf

精品文档 3.2.S 原料药 1 3.2.S.4 原料药的质量控制 1 3.2.S.4.1 质量标准 1 3.2.S.4.2 分析方法 10 3.2.S4.3 分析方法的验证 26 3.2.S.4.4批检验报告 120 3.2.S.4.5 质量标准制定依据 124 . 精品文档 3.2.S 原料药 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1 质量标准 表 3.2.S.4.1-1 原料药质量标准 检查项目 方法 放行标准限度 货架期标准限度 2010 版《中国药典》二部凡例十五 外观性状 白色至类白色粉末 白色至类白色粉末 （1） 2010 版《中国药典》二部凡例十五 臭 无臭 无臭 （1） 2010 版《中国药典》二部凡例十五 味 无味 无味 （1） 性状 引湿性 2010 版 《中国药典》二部附录ⅪⅩ J 略有引湿性 略有引湿性 在 N,N-二甲基甲酰胺和二甲亚砜中中易 在 N,N-二甲基甲酰胺和二甲亚砜中中 2010 版《中国药典》二部凡例十五 溶，略溶于四氢呋喃和 2- 甲氧基乙醇， 易溶，略溶于四氢呋喃和 2- 甲氧基乙 溶解度 （2 ） 微溶于乙腈和甲醇，极微溶于乙醇和异 醇，微溶于乙腈和甲醇， 极微溶于乙醇 丙醇，不溶于正己烷、正庚烷和水。 和异丙醇， 不溶于正己烷、 正庚烷和水。 比旋度 2010 版《中国药典》二部附录Ⅵ E +78 °~+84 ° +78 °~+84 ° 在 221nm、284nm 和 291nm 波长处有最大 在 221nm、284nm 和 291nm 波长处有最 紫外-可见分光光度法 2010 版《中国药典》二部附录Ⅳ A 紫外吸收。 大紫外吸收。