真空乳化机验证方案.docx

单位徽标 设备验证 部 门： （型号）真空乳化搅拌机 设计、安装、运行、性 能确认方案 程序编号： 页 号： 版 本 号： 单位名称 生效日期： 年 月 日 （ -型号 ）真空乳化机设计确认 DQ 、安装确认 IQ 、运行确认 OQ 、性能确认 PQ方案 **** 药业有限公司 单位徽标 设备验证 部 门： （型号）真空乳化搅拌机 设计、安装、运行、性 能确认方案 程序编号： 页 号： 版 本 号： 单位名称 生效日期： 年 月 日 起草人 审核人 批准人 部门 生产科 制造部、质量控制部 质量授权人 姓名 签名 日期 年月日 年月日 年月日 （ -型号 ）真空乳化机 设计、安装、运行、性能确认验证小组成立申请 验证领导小组： 今有 *** 综合制剂车间生产科根据公司验证领导小组制定验证项目要 求，成立 ***L 混合搅拌机设计、安装、运行、性能确认验证小组。 组长： 组员： 恳请批准！ *** 分厂生产科 年月日 审核意见： 批准人： 年月日 单位徽标 设备验证 部 门： （型号）真空乳化搅拌机 设计、安装、运行、性 能确认方案 程序编号： 页 号： 版 本 号： 单位名称 生效日期： 年 月 日 目录 概述 主要技术参数 验证范围 职责 确认项目 设计确认 设计确认报告 安装确认 安装确认报告 运行确认 运行确认报告 性能确认 性能确认报告 结论 评价 单位徽标 设备验证 部 门： （型号）真空乳化搅拌机 设计、安装、运行、性 能确认方案 程序编号： 页 号： 版 本 号： 单位名称 生效日期： 年 月 日 1 概述 设备描述。 型混合搅拌机是根据软膏生产工艺特点专门设计，由混合搅拌锅、系统、液压系统、 电器控制系统、工作平面等部分组成。本机符合 GMP要求。 该机具有以下主要特点： 操作简便，性能稳定，均质性好。生产效率高，清洗方便，结构合理，占地面积少，自 动化程度高。采用上部同轴三重型搅拌器，液压升降开盖，吸料，避免粉尘飞扬等特点。 设备基本情况。 设备名称：混合搅拌机 型 号： 生产厂家： 供货厂家： 地 址： 单位徽标 设备验证 部 门： （型号）真空乳化搅拌机 设计、安装、运行、性 能确认方案 程序编号： 页 号： 版 本 号： 单位名称 生效日期： 年 月 日 1.3 真空乳化机的规格和主要技术参数。 序号 名称 参数 备注 1 容体整体容积 2 容体工作容积 3 最小生产批量 4 慢速刮壁搅拌器转速 5 快速均质搅拌器转速（均质器） 6 容器夹套允许工作压力 7 容器允许工作温度 8 电力要求 9 总安装功率 10 容器与物料接触部分材质 11 外形尺寸（长×宽×高 mm） 12 总重量 2. 验证目的 按照公司验证领导小组的要求需对混合搅拌机的设备设计、安装、运行及性能情况进行 确认。通过混合搅拌机的设计、安装、运行和性能进行检查和确认，证明该设备各项指标设 计符合要求，并能完全达到规定的技术指标和生产工艺要求，以确认该设备对软膏剂生产的 适用性。 验证范围 本方案适用于混合搅拌机的设计、安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施 验证确认项目。 职责： 设备厂长：确认小组组长，负责设备确认监督实施。 制造部长、质控部长：负责设备确认方案的审核。 质检科长：负责组织确认方案实施过程中的项目检测及工作审核。 单位徽标 设备验证 部 门： （型号）真空乳化搅拌机 设计、安装、运行、性 能确认方案 程序编号： 页 号： 版 本 号： 单位名称 生效日期： 年 月 日 生产科长：负责设备确认的组织协调。 设备员：负责设备确认方案的起草及实施。 生产线组长：负责设备确认数据统计和整理。 计量员：负责设备确认有关计量器具的检定证书汇集。 维修组长：负责设备确认检修、调试工作。 对以上参与方案的人员进行培训，并由相关人员确认签字，培训表格如下： 真空乳化机设计、安装、运行、性能确认方案培训记录 培训日期： 培训讲师： 培训人员签字（在下表中） ： 单位徽标 设备验证 部 门： （型号）真空乳化搅拌机 设计、安装、运行、性 能确认方案 程序编号： 页 号： 版 本 号： 单位名称 生效日期： 年 月 日 验证项目 设计确认 目的：确认设备的设计符合我方需求标准（ URS）及 GMP规范的要求，确定欲购买的设 备的价格、性能及设定的技术指标，符合生产工艺、维修保养等方面的要求。设计确认项目 如下： 设备对生产工艺的适应性。 设备生产能力。 设备的材质符合 GMP要求。 设备大小与生产场地的匹配性。 设备应易于维修、操作。 设备的零件、计量仪表的通用性和标准化。 设备的公用工程系统配套。 供应商信息确认。 设计文件及技术指标确认。 供应商提供的技术培训水平，及售后服务。 设备的性能。 设计确认内容 单位徽标