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医疗器械经营企业培训测试卷试题 医疗器械经营企业培训测试卷试题 PAGE / NUMPAGES 医疗器械经营企业培训测试卷试题 医疗器材经营公司培训测试题 部门  姓名 一、填空题（  20 分） 1、质量管理机构应装备许多于 3 人的专职质量管理人员；2、经营设施类医疗器材产品的公司， 应具备有关专业 大专 以上学历或国家认同的有关专业 初级 以上的技术职称，熟习 产品性能的售后服务人员； 3、担当质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年纪不得 超出 65 岁； 4、公司人员岗位凡波及国家就业准入要求的，需经过职业技术判定 并获取 职业资格证书 后方可上岗； 5、公司应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所， 且在 同一建筑 体内； 6、公司应采集保留与所经营产品有关的产品技术 标准 和 资料 ； 7、经营验配类产品的公司还应拟订：隐形眼镜， 助听器 等产 品的验配程序； 8、经营、库房场所均应切合 消防安全 要求； 9、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医用电 子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书， 且房子全部权属 于申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材 的公司，经营场所面积不得少于 50 平方米； 10、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医疗电 子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书， 且房子全部权归 申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材的 公司，经营场所面积不得少于 100 平方米； 二、选择题（ 45 分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器材（ A ）单位和个人， 应该恪守《医疗器材监察管理条例》 A．研制、生产、经营、使用、监察管理； 研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监察管理 2、国家对医疗器材推行分类管理， 《医疗器材监察管理条例》规定把 医疗器材分为（ C ）类； 类 类 类 3、医疗器材管理方法是第一类（ A ），第二类（ B ），第三类 C ） 惯例管理 加以控制 C.严格控制 4、医疗器材分类注册的审察同意机关是（ A ） A. 第一类由市级药监局， 第二类有省级药监局， 第三类有国家药监局 第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局 C.第一二三类都由国家药监局 5、医疗器材产品注册证书的有效期是（ C ） 年 年 年 6、医疗器材及其外包装上应该依据国务院药品监察管理部门的规定， 表示产品（ A ）编号 注册证书 同意证书 C标准代码 7、注射器属于（ C ）类医疗器材 A. 一类 B. 二类 C.三类 8、《医疗器材监察管理条例》与（  C  ）年  12 月  28 日国务院第 24 次常务会议经过，自（  ）年  4 月  1 日期履行 年， 2000 年 年， 1999 年 年， 2001 年 9、《医疗器材经营公司同意证》管理方法与，  2004 年（  A  ） 月  25 日，经国家食品药品监察管理局局务会审议经过，自  2004  年 （ ）月 9 日起实行 8 8 9 10、医疗器材生产公司停产（ C ）年以上的，产品注册证书自 行无效 11、医疗器材经营公司私自更改质量管理人员的，理部门责令限时改正， 逾期拒不改正的，处以（  由食品药品监察管 A ）元以上（  ） 元以下的罚款 ，10000 ，20000 ，5000 12、医疗器材经营公司私自更改注册地点，库房地点的，由食品药品 监察管理部门责令限时改正，予以通告责备，并处以（ C ）元以 上（ ）元以下的罚款 10000 20000 20000 13、医疗器材经营公司私自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品 药品监察管理局责令限时改正，予以通告责备，并处以（ B ）元 以上（ ）元以下的罚款 10000 20000 20000 14、申请人隐瞒有关状况或供给虚假资料申请 《医疗器材经营公司许 可证》的，受理部门对申请不予受理或许不予核发《医疗器材经营企 业同意证》，并予以警示，申请人在（ A ）内不得再次申请《医 疗器材经营同意证》 年 年 年 15、《医疗器材召回管理方法（试行） 》已于（ A ）年 6 月 28 日经 卫生部部务会议审察经过，现予以公布，自（ ）年 7 月 1 日起 履行 年 ，2011 年 年 ，2001 年 年 ，2012 年 三、判断题（ 35 分） 1、《医疗器材经营公司同意证》 的项目更改分为同意事项更改和登记 事项更改。（ √ ） 2、医疗器材经营公司的分类、归并或许跨原管辖地的迁移，不需重 新申领医疗器材经营同意证。 （ × ） 3、医疗器材经营公司不得经营未经注册、无合格证明、过期、无效 或许裁减的医疗器材。（ √ ）