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知识改变命运，学习成就未来 2021 医疗器械培训试题库及答案 试题 1 一、填空题 (10 题，共 60 分) 。 1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况， 开展医疗器械（ ） 。 2 、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保 存医疗器械不良事件监测记录。 记录应当保存至医疗器械标明的 使用期后 2 年，但是记录保存期限应当不少于（ ） 年。 3 、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经 营的产品所发生的（ ） 或者（ ） 或（ ） 的医疗器械不 良事件。 4 、报告医疗器械不良事件应当遵循 （ ）的原则。 5 、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉 应报告的医疗器械不良事件后， 应当填写 （ ） ( 附件 1) 向所在 地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其 中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内，导致 严重伤害、 可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日 起 个工作日内报告。 6 、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企 业应当在 （ ）对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行 总结，并保存备查。 知识改变命运，学习成就未来 7 、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群 发的医疗器械不良事件，应当立即向（ ） 和（ ）报告，并 在 （ ）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 8 、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、 质量体系等要求设定医疗器械 （ ）、（ ） 和（ ） 。 9 、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束 后 个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告 ; 再评价方案实施期限超过（ ） 年的，医疗器械生产企业 应当报告年度进展情况。 10 、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控 制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产 生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器 械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区 域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、 第二类医疗 器械，采取发出（ ） 、（ ） 、（ ） 、（ ） 、 等措 施。 二、问答题 (1 题，共 40 分) 1、名词解释： 医疗器械不良事件： 医疗器械不良事件监测： 医疗器械再评价： 严重伤害，是指有下列情况之一者： 知识改变命运，学习成就未来 试题答案 一、填空题 (10 题，共 60 分) 。 1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况， 开展医疗器械再评价 2 、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保 存医疗器械不良事件监测记录。 记录应当保存至医疗器械标明的 使用期后 2 年，但是记录保存期限应当不少于 5 年。 3 、 医疗器械生产企业、 经营企业应当报告涉及其生产、