知情同意书知情告知页临床试验注册中心.docx

(完好版)知情赞同书知情见告页-临床试验注册中心 (完好版)知情赞同书知情见告页-临床试验注册中心 PAGE / NUMPAGES (完好版)知情赞同书知情见告页-临床试验注册中心 知情赞同书·知情见告页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 后期原发性肝癌 。我们将邀请您参加一项 研究,本研究为 奥沙利铂联合替吉奥胶囊治疗后期原发性肝癌的Ⅱ期研究 项目，课题编号： 。本研究方案已经获取 伦理委员会审查，赞同进行临床研究。 在您决定能否参加这项研究以前， 请尽可能认真阅读以下内容。 它能够帮助您认识该项研究以及为什么要进行这项研究， 研究的程序和限期，参加研究后可能给您带来的好处、 风险和不适。假如您愿意，您也能够和您的家属、朋友一同议论，或许请医生赐予解说，帮助您做出决定。 一、 研究背景和研究目的 1.1 疾病负担和治疗现况 根治性切除还是提升长久生计率的最有效手段，只管外科手术水平易肝移植技术已 获得了巨大的进步，但在临床工作实践中，仅有 20%到 25%的肝癌患者合适手术治疗。对那些不可以手术治疗， 亦无介入治疗指征的后期肝癌的下一步治疗， 依据 NCCN指南介绍可予靶向药物索拉非尼治疗或进入临床试验。 而系统性化疗常常作为临床试验的选择之一。 原发性肝癌系统性化疗向来是多年来很多学者研究的方向，但都未能获得令人满意 的成效。铂类，以 DNA作为作用靶点，铂原子与 DNA链形成交联，进而阻断其复制和转 录，起到抗肿瘤作用。奥沙利铂是第三代铂类，与 DNA的联合作用更快、更强，也更为 坚固，理论上拥有更强的细胞毒作用，研究证明其对肝癌也有必定的疗效。 5-Fu 是另一 类常用于治疗肝癌的药物，作为单药疗效欠佳，反响率为 8%-10%。奥沙利铂联合 5-Fu 的 FOLFOX4方案应用于后期肝癌的Ⅲ期研究获得了令人振奋的结果。 FOLFOX4因此被写入中国后期原发性肝癌治疗指南。 对比 5-Fu 静脉用制剂， 口服氟尿嘧啶类由胃肠道汲取经 门静脉而进入肝脏，故肝脏内药物浓度高。且口服制剂多为长久连续性，进入体内后在 有关酶的作用下转变成 5-Fu，可长久保持必定的血药浓度， 切合 5-Fu 抗癌作用的时间依靠性的特色。替吉奥是作为新一代口服 5-Fu 复合制剂，应用于后期肝癌Ⅰ / Ⅱ期可见必定的疗效，不良反响可耐受，介绍剂量为 80mg/（㎡ *d ）。韩国的一个回首性研究显示替吉奥联合铂类作为后期肝癌的一线治疗研究提示疗效及安全性均值得进一步研究，并发 现 DPD低表达的肝癌患者疗效显然比 DPD高表达者好。与静脉用 5 – Fu 对比替吉奥有口服方便、抗癌作用强、不良反响轻并可减少患者住院时间的长处，因此鉴于以上背景我 们研究奥沙利铂联合替吉奥胶囊治疗后期肝癌的疗效，旨在为后期肝癌的治疗供给的一个安全有效的选择。 1.2 本研究目的 1）察看奥沙利铂联合替吉奥胶囊方案作为一线化疗治疗后期原发性肝癌的疗效； 2）察看奥沙利铂联合替吉奥胶囊方案治疗后期原发性肝癌的安全性。 1.3 研究参加单位和归入患者例数 广西医科大学隶属肿瘤医院化疗一科， 依据 2002 年 12 月 SFDA公布的《药品 注册管理方法》规定：临床试验的最低病例数（试验组）要求： II 期为 100 例，考虑到研究终点时零落率约 15%， 拟归入患者数 150-200 例。 二、哪些人不宜参加研究 1 依据不一样研究目的和研究药物规定的人群，以下人不宜参加本研究： 1、同时参加其余临床研究； 2、年纪：＜ 18 岁或＞ 70 岁； 3、ECOG评分＞ 2 分； 4、已知对奥沙利铂、 5-FU 过敏者或代谢阻碍者； 5、研究者判断该患者不合适参加本研究的，详细包含（但不限制于） ： 1）二重癌。 2）活动性炎症、出血及穿孔、不可以控制的糖尿病及高血压病、四周神经系统疾病，未经控制的心肺功能不全及肾功能不全等严重并发症或归并症。 6、患有精神疾病； 7、怀胎期、哺乳期妇女； 8、拒绝采纳合适避孕举措的育龄患者（包含男性患者） 。 三、假如参加研究将需要做什么？ 1． 在您当选研究前，医生将咨询、记录您的病史，并进行 血惯例、生化、心电图、大小便惯例 检查，这些检查是行化疗前的惯例检查，不会额外增添您的检查花费。 您是合格的归入者，您可自发参加研究，签订知情赞同书。 如您不肯参加研究，我们将按您的意向施治。 若您自发参加研究，将按以下步骤进行： 1）采纳标准的Ⅱ期临床试验的研究方法。经严格的疗前评估，切合入组条件的患者均须签订知情赞同书。已签订知情赞同书的患者进入临床试验。每天检查和记录患 者的副反响。 治疗开始前 7 天和治疗后每周进行体格检查和实验室检查 （肝功、肾功、血惯例、尿惯例、大便惯例、心电图）。每次随访一定记录不良事件、 毒性的办理方法、化疗药减