厂房及设施验证方案.docx

厂房及设施验证方案 厂房及设施验证方案 厂房及设施验证方案 . 厂房与设备考证方案 文件编号： 隆莱生物制药有限企业 专业资料 . 目 录 考证方案的草拟与审批 1.1 考证方案的草拟 1.2 考证方案的审批 考证机构与人员职责 概括 实行计划与程序 有关文件与标准依照 考证目的与围 考证容 7.1 厂房与设备的预确认 7.2 厂房与设备的安装确认 7.3 厂房与设备的运转确认 7.4 厂房与设备的性能确认 再考证 8.1 再考证 8.2 考证周期 附录 专业资料 . 考证方案的草拟与审批 1.1 考证方案的草拟 公用工程名称 考证编号 厂房与设备 起 草 人 签 名 部 门 日 期 少伟 工程设备部 生产部 1.2 考证方案的审批 审查 签 名 职务 日期 王海祥 洪峰 仁志 同意 签 名 职务 日期 周国平 考证机构与人员职责 小组名称 成员 署名 职责 所属部门 草拟考证方案， 编写考证报告， 工程设备部 组织考证工作，安装确认检查 草拟考证方案，运转确认检查 生产部 专业资料 . 生产部 工程设备部 安装、运转确认检查 质量部 QA 考证工作小组 质量部 高效过滤器检漏、换气次数测 质量部 定、空气中臭氧浓度的测定、 质量部 性能确认检查 质量部 质量部 概括 隆莱生物制药有限企业位于 ------ 工业区，周围环境优秀，厂区现有 2 个出 进口，人流进出口靠厂区东面， 物流进出口靠厂区南面。 车间电缆等动力管线敷 设在管道架、管道沟、技术夹层，切合 GMP 规要求。车间位于厂区 2# 楼，总 面积为约 532 ㎡，此中 317 ㎡为 10 万级干净区。用于生产原料药的精制脱色、 结晶、离心、烘干、粉碎、混淆、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按 GMP 要求进行。 在本考证中， 经过与车间生产有关的厂房与设备的预确认、 安装确认、运转 确认、性能确认来证明车间的厂房设备不会对生产过程造成污染， 在此厂房能生 产出合格的产品。 实行计划与程序 考证总时间： 日期 考证开始时间 专业资料 . 考证达成时间 有关文件与标准依照 5.1 标准依照 《药品生产质量管理规》 2010 版 《干净厂房设计规》 GB50073-2001 《通风与空调工程施工及查收规》 GBJ16-87 （1997 版） 《建筑部装饰设计防火规》 GB50222 等 5.2 参照文件 《药品生产考证指南》（化学工业第一版社， 2003 ） 5.3 有关文件 资料名称 原件寄存地 复印件寄存地 备注 厂区总平面部署图 资猜中心 厂区常年风向图 资猜中心 厂区人流、物流图 资猜中心 车间工艺布局平面图 资猜中心 车间工艺设备平面部署图 资猜中心 净化地区散布图 资猜中心 生产技术部 车 干净装饰平面部署图 资猜中心 生产技术部 送风平面部署图 资猜中心 生产技术部 间 回风平面部署图 资猜中心 生产技术部 工艺管道平面部署图 资猜中心 生产技术部 照明平面图 资猜中心 生产技术部 专业资料 . 考证目的与围 6.1 考证目的 检查并确认 GMP 车间干净厂房的设计、安装、干净装饰、给排水、电气及 安全消防等切合有关法例和 GMP 的要求。证明车间的厂房设备不会对生产过程 造成污染，在此厂房能生产出合格的产品。 6.2 考证围 本方案合用于 GMP 车间干净厂房与设备的考证。 考证容 厂房与设备的考证容包含预确认、安装确认、运转确认和性能确认。 7.1 厂房与设备的预确认 本企业 GMP 车间为原料药生产车间，用于原料药的生产。要求厂房设备根 据生产工艺的要求，严格依照 GMP 要求来设计和安装，切合原料药的生产工艺 要求。干净区要求能达到 10 万级净化要求。 车间严格依照 GMP 要求，参照《干净厂房设计规》和《建筑设计防火规》 等进行设计。净化工程施工由拥有专业施薪资质的 ------ 有限企业达成。墙体、 吊顶采纳 金属面聚苯乙烯夹芯板 ，干净区采纳 环氧树脂自流平 地坪，一般生产区 采纳环氧树脂自流平川坪 。干净室（区）的表面平坦圆滑、无裂痕、接口严实、 无颗粒物零落， 并能耐受冲洗和消毒， 墙壁与地面的交界处呈弧形， 以减少尘埃 聚集和便于洁净。 干净室（区）各样管道、灯具、风口均便于洁净。 干净室（区） 的窗户、天棚、及进入室的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连结部位均密封。 主要工作室的照度≧ 300 勒克斯；厂房有应急照明设备。同时车间装有专用的空 调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器构成，设计干净区各区室换气次 专业资料 . 数 n ≧15 次 /h ，可控制干净室（区）与室外大气的静压差大于 10Pa ，并应有指 示压差的装置。 经过以上观察，初步确认车间的厂房设备切合要求。 7.2 厂房与设备的安装确认