- 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
E M C 检 验 的 送 检 要 求 及 资 料 说 明
? 一、送检清单
1、 送检样品及附件;
2、 覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表(申请产品型号覆
盖时提供):
3、 医疗器械注册产品标准或技术要求 ;
4 、 承诺书;
5、 使用说明书和技术说明书(出具中文报告提供中文版本,
出具英文报告提供英文版本);
6、 * 电路图;
7、 *样品连接图;
8、 *EMC 检测报告(进口产品适用);
9、 *风险分析报告;
10、 *EMC 关键元器件相关证书;
11、 产品相关资料表格(申请国内注册提供中文版本,申请出
口认证提供英文版本):
表 1. 样品的适用范围;
表 2. 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间;
表 3. 样品的信息;
表4. 样品的构成
表 5. 样品运行模式;
表 6. 产品电缆信息;
表 7. 样品骚扰源;
表 8. EMC 关键元器件清单。
注 1:以上资料需提供纸质版,并盖章。
注 2 :带 *资料为可选项,根据具体产品情况提供。
?二、关于提供 EMC 送检所需资料的说明
1、 送检样品主机一台,附件包括产品配套使用的患者电缆、
互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送
检产品为医疗器械附件时(如有创血压传感器、血氧探头等),企
业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
页眉内容
2、 当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请,说明主检型号
与覆盖型号的差异,并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表
样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖:
a. 按产品种类划分,种类不同的产品不能 互相覆盖 ;
b. 按产品工作原理划分,工作原理不同的产品不能 互相覆盖;
c. 按影响产品电磁兼容性的关键件划分, 关键件、 印刷电路图、
电气结构不同的产品不能 互相覆盖;
d. 同一商标、同一规格型号的产品,由不同产地生产的不能 互
相覆盖;
e. 台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、 申请中文报告检验时,医疗器械注册产品标准中应包含电
磁兼容性的条款信息,英文报告不需要提供。根据国家规定不再要
求企业提供注册产品标准时,企业只需提供技术要求,技术要求中
应包含电磁兼容性的信息。
4 、 承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资
料表格”。
5、 一般使用说明书和技术说明书合并,说明书内容中必须包
含 EMC 相关信息的提示,详见 YY0505 (IEC60601-1-2 )或 GB/T
18268.26(IEC 61326-2-6) 标准的条款要求, 该部分如有疑问可与我
所业务人员联系。出具中文报告需提供中文
文档评论(0)