口服固体制剂车间GMP设计布局培训.ppt

六、药品生产车间与医疗器械车间设计的比较 一、相同点： 1、人的净化程序和物料的净化程序基本相同。 2、洁净区内的各辅助功能如：容器具（工位器具）清洗存放区、洁具清洗存放区、工衣清洗整理存放区设计时都需考虑。 二、不同点： 1、药厂相对 来说，一般较大型，车间只设中控室进行简单的理化指标检测。 2、一般药厂的生产车间不需象医疗器械生产车间一样设计理化检测室、无菌室、阳性对照室等功能间，而是由公司统一集中设立QC控制室进行统一的检测 第三十页，共41页。 六、药品生产车间与医疗器械车间设计的比较 3、药品生产车间只设原辅料中间库或站，不需象医疗器械车间还要考虑原辅料仓库等 4、药品洁净区不允许存放废弃物，产生的废弃物需立即通过传出通道传出。  第三十一页，共41页。 七、实例参考－片剂车间布局 第三十二页，共41页。 七、实例参考－片剂车间布局 该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5.10m； 洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2．70m； 车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。 整个车间主要出入口分三处，一处是人流出入口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料入口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。车间内部布置主要有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑内包等工序。 第三十三页，共41页。 七、实例参考－胶囊剂车间布局 第三十四页，共41页。 七、实例参考－胶囊剂车间布局 胶囊车间工艺布置图，该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。层高为5.10m； 洁净控制区设吊顶，吊顶高度为2．70m；一步制粒间局部抬高至3．5m。洁净级别为D（10万级）级。车间内人流和物流分开，人员和物料通过各自的专用通道并经过一定的净化措施进入洁净区。 进出车间主要分三处，一处是人流出入口，即人员更衣、洗手、更洁净衣、手消毒进入洁净生产区；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包外清由传递窗送人；另一处为成品出口。车间内部布置主要设置集混合制粒干燥为一体的一步制粒机、全自动胶囊充填机、铝塑内包等工序。 第三十五页，共41页。 七、实例参考－口服固体剂综合车间布局 第三十六页，共41页。 七、实例参考－口服固体剂综合车间布局 由于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段工序一样，如混合、制粒、于燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备的使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，如将造粒工段(混合制粒、干燥和整粒总混)、胶囊工段(胶囊充填、抛光选囊)、片剂工段(压片、包衣)和内包装等各自相对集中布置，这样可减少各工段的相互干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。 第三十七页，共41页。 七、实例参考－口服固体剂综合车间中间站布局 第三十八页，共41页。 七、实例参考－口服固体剂综合车间中间站布局 洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区，如颗粒中间站、胶囊间和素片中转间等，有利于减少人为差错，防止生产中混药。中间站布置方式有两种。第一种为分散式，优点为各个独立的中间站邻近操作室，二者联系较为方便，不易引起混药，这种方式操作间和中转间之间如果没有特别要求，可以开门相通，避免对洁净走廊的污染，缺点是不便管理。第二种为集中式，及整个生产过程中只设一个中间站，专人负责，划区管理，负责对各工序半成品入站、验收、移交，并按品种、规格、批号加盖区别存放，明显标志。此种布置优点是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺点是对管理者的要求较高。当采用集中式中间站时，生产区域的布局要顺应工艺流程，不迂回、不往返，并使物料传输距离最短。在本车间设计实例中采用的是集中式中间站，（见图）所示。 第三十九页，共41页。 七、实例参考－口服固体剂综合车间布局 第四十页，共41页。 七、实例参考－口服固体剂综合车间布局 含片剂、颗粒剂、胶囊剂的固体制剂综合车间设计规模为片剂3亿片／年，胶囊2亿粒／年，颗粒剂2000万袋／年；其物流出人口与人流出入口完全分开，固体制剂车间为同一个空调净化系统，一套人流净化措施。关键工位：制粒间的制浆间、包衣间需防爆；压片间、混合间、整粒总混间、胶囊充填、粉碎筛粉需除尘。固体制剂综合生产车间洁净级别为30万级，按GMP的要求，洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度45％～65％。具体布置（见图）所示。 第四十一页，共41页。 词语：布局 拼音：bùjú 解释：本指下棋时从全局观点出发进行布子。唐王建《夜看美人宫棋》诗：“宫棊布局不依经，黑白相和子数停。”吴梅《题天香石砚斋棋谱》诗：“敛边丰腹审四隅，布局落子无其