方案模板使用说明.docVIP

请填写研究方案名称 PAGE 版本号： (X.X,如1.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本号应相应变动) 版本日期：（代表相应版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期应相应变动) 请填写研究方案名称 版本号： (X.X,如1.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本号应相应变动) 版本日期：（代表相应版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期应相应变动) 方案模板使用说明 此方案模版是为研究者撰写方案提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成方案后，请删除此部分红字的说明。 不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点撰写； 以下凡斜体字蓝色部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的方案后，请删去蓝色斜体字内容。 在排版时请注意将方案的封面单独列为一页。 （以下为方案封面页） 干预性研究方案模板 项目名称（中文）：（请填写项目名称中文） 项目名称（英文）：（如有，请填写项目名称英文；如不涉及请删除此项） 研究单位：（请填写单位名称，如果多中心研究，则列出所有单位并注明组长单位和参加单位；如果仅在我院开展的则此项填写为“中山大学附属口腔医院“） 研究负责人：（请填写本院负责人名字，在方案定稿后，研究负责人需在其打印名字后签署姓名和日期） 版本号： (X.X,如1.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本号应相应变动) 版本日期：（代表相应版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期应相应变动) PAGE 4 一、前言 1.1研究背景 描述研究问题，说明进行试验的理由，以及对照组选择的解释。 1.2受益/风险评价 二、研究目的 2.1 研究目的 主要目的： 次要目的： 推荐一个研究尽量解决一个问题。如：本研究的主要目的是与盐酸曲马多缓释片比较，评估###对于经非甾体类止痛药物治疗疗效欠佳而需要阿片类药物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治疗的有效性和安全性。 2.2 研究终点（或评价指标） 主要终点（或主要评价指标）及定义 次要终点（或次要评价指标）及定义 探索性终点及定义 包括特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从基线开始的改变；最终值；至终点事件发生的时间等），统计量（如中位数、比例）及每个结局指标的时间点。应解释所选有效/安全性结局指标与临床的相关性。 三、研究设计 3.1 总体研究设计 试验设计的描述，包括试验设计类型(如平行组设计、交叉设计、析因设计、单组设计等)，随机化分组方法，盲法的形式(单盲、双盲、开放性)，多中心还是单中心，研究类型（如优效性、等效性、非劣效性、探索性）。例如：***人群***干预***多/单中心、随机、双盲、平行组对照研究。 3.2 研究项目的预期进度和完成日期 3.3 试验简要流程图 临床研究流程图 步骤 时期 筛选期 治疗期 随访期 研究随访 访视0 访视1 访视2 访视3 访视4 访视5 访视6 研究日期（天） -7天 0 X±X天 X±X天 X±X天 X±X天 X±X天 1 签署知情同意书 × 2临床资料 受试者基本资料 × 临床诊断 × 既往史 × 3临床检查 血常规 × 肝肾功能 × … × HIV初筛 × 血HCG × 口腔影像学检查（CBCT/其他） × 4 入选与排除标准 × 5 使用药物/医疗器械/诊断试剂等 × 6 有效性评价 × × × 7 临床安全性评价 × × × 8 伴随用药/植入器械 × × × × 8 不良事件监测 × × × × × 9 方案偏离记录 × × × × × 10 填写CRF × × × × × （说明：此表