制药企业如何准备GMP认证.docx

1 / 8 制药企业如何准备认证 随着国家药品监督管理局 《药品生产质量管理规范》 (98 修订 版)及《药品认证管理办法》、《药品认证工作程序》的发布和实 施。认证已成为我国制药企业的重要事项。 因为随着新药的审批、 药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行， 能否通过认证已关系到我国制药企业的生存和发展。 然而认证工 作千头万绪言， 不少企业感到难度很大， 因此如何更有效地去准 备认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。 一、 申报前的准备 认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和 消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高， 任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业 顺利通过认证的基础。 (一)人员方面的准备 任何事情最关键是因素是人，实施认证也是一样，认证工作 需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作， 因此必须成立 一个机构来领导这项工作， 这个机构一般称为企业实施认证工作 领导小组， 其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担 任， 成品成员包括各取能部门技术骨干。 领导小组下面可分设数 个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。 只有充分做好了人员上准备， 并使认证工作进入了实质性启动阶 段。 2 / 8 (二)资金方面的准备 “花钱是买不来认证的”但是实施认证工作必须有一定的资 金投入，因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况，在不 同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理 等文件系统进行改造和完善。 因此必须做好资金方面的准备。 一 般做法是设立企业认证专项资金， 由企业认证领导统一管理和使 用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用轻重缓急， 尽量指导有限的资金投入到认证检验项目的关键项上。 (三)培训方面的 培训是提高人员素质的重要途径，要便认证的培训工作达到 这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记 录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专 业技术人员、 生产工人通过培训都有提高。 培训可采取我咱形式 相结合的办法，包括基础知识的讲座、现场操作的讲解和练习， 外出参观学习等。 通过培训工作使企业员工明确实施认证的目的 和意义，提高对认证必要性，紧迫性，可行性的认识，掌握认证 检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。 (四)自检方面的准备 自检是实施认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施 的依据，是培养和煅炼自己的审核员的重要途径。因此，自检必 须精心组织，认真对待，决不能走场。自检工作应做到有计划地 定期进行，严格按现行规范和认证检查项目的内容，逐项检查， 3 / 8 逐项评分， 并详细记录找出的缺陷和问题。 自检工作应明确范围， 循序渐进。 自检的形式可采取名部门内自检、上级对下级的检查、 相关部门的交叉检查等。 (五)整改方面的准备 对自检过程中找出的缺陷和问题， 领导小组应召开专门会议， 在充分讲座的基础上，集思广益，制订了切合实际的整改计划， 计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关 责任人。 对于资金投入较大的整改计划。 应充分征求权威工程设 计、施工、管理部门专家意见，先拿出合理方案，再动手施工， 世忌团门造车。整改到期庆组织验收，验收可与自检相结合。自 和整改是反复进行的， 要通过“自检→整改→ 自检→整改”的多 次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行规范的要求。 (六)关键项目的准备 对认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达 到要求的基础上， 应特别注意文件系统的准备， 因为文件系统更 能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理调控水平， 也代表 了企业贯彻的程度，只有做到了“事事有人管，事事有标准，事 事有记录，事事有检查”，企业的文件管理才真正到位。依据检 查项目的内容应重点做好以下几方面的准备： 1． 各岗位、车间(含仓库)均有成文的具备完善审批手续及 实施日期或规章、标准、且为有效版本，以便工作人员随 时明晰。 4 / 8 2． 所有现场设备、仪器及工具所处状态标志应明晰。 3． 具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、 发放管理制度及规程，有实施的记录并追赶溯。 4． 具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回 收制度。 5． 有关职工的培训，包括知识及工艺规程、岗位操作规则等 专业技术培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果。 6． 企业实施的自检制度 7． 关键工序，主要设备的验证文件 8． 质量管理部门负责人任命和职责授权书。 9． 留样制度及实施的记录要完整。 10. 空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。 10.工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。