药品GMP认证检查.ppt

* * 《药品GMP认证检查评定标准》修订说明 药品安全监管司生产监督处 郭清伍 2008.1 第一页，共三十二页。 一、修订的必要性 （一）《药品GMP认证检查评定标准（试行）》于１９９９年11月9日发布试行，迄今已近8年，但是随着GMP工作的深入实施，现行检查标准显现出了不完善的地方。为了更好地适应当前药品监管的形势需要，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订。 第二页，共三十二页。 当前，药品安全监管工作任务十分繁重，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期，人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产力之间矛盾还比较突出，药品安全风险在我国现阶段比较集中的出现和暴露。药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，药品安全风险仍然存在于研制、生产、流通和使用环节。 第三页，共三十二页。 （二）药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是药品GMP检查员实施药品GMP认证现场检查时的评定标准，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。但是，由于检查员个人水平不一，现场检查操作不能完全一致，现有标准使检查员自由裁量权大，有的甚至故意规避严重缺陷，不能做到公平、公正。 第四页，共三十二页。 （三）当前国务院与我局都部署了整顿和规范药品生产、流通秩序的工作，回顾药品GMP检查工作，发现目前执行的《药品GMP认证检查评定标准（试行）》存在药品GMP实施初期重硬件轻软件的情况，不适应对已通过GMP认证的企业到期再认证的问题，还存在其他漏洞及薄弱环节。不能完全适应当前药品监管的形势要求。因此，需要进行修订。 第五页，共三十二页。 药品生产环节存在的主要问题 ◇ 1、故意不按生产工艺生产； ◇ 2、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品； ◇ 3、在非GMP车间、厂房生产药品； ◇ 4、偷工减料，以次充好； ◇ 5、产品未经检验合格即上市销售； ◇ 6、一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作人员流动频繁，组织机构不稳定。 第六页，共三十二页。 生产环节监管存在的主要问题 对药品安全监管的严峻形势认识不到位 对药品安全风险的关键环节监督不到位 对违法违规行为处罚不到位 地方保护、执法环境影响监管工作进展 监管队伍业务素质不适应监管工作要求 第七页，共三十二页。 二、修订过程 （一）国家局药品安全监管司从2006年开始组织有关单位和专家，对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订。 （二）2006年9月30日发布第一次征求意见稿，省局和社会各界回复500多条意见和建议，国家局对回复意见进行汇总并多次召开会议讨论修改。 第八页，共三十二页。 (三）2007年3月16日发布了第二次征求意见稿。各省按期对第二次征求意见稿反馈了建议，同时社会各界120多人也反馈了500多条意见。这些意见主要集中在对相关人员的素质要求、结果评定的标准、按照注册工艺生产等方面。 （四）针对社会各界反馈的意见，国家局召集部分省局和专家及部分企业多次进行研究，在充分讨论的基础上，形成了本稿 第九页，共三十二页。 三、主要修改内容 （一）本标准在原来225条的基础上，修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）92项,一般项目167项。 调整和增加了项目，其中关键项目由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167。主要在人员、软件、生产工艺管理等方面增加了关键项目。 第十页，共三十二页。 （二）改变了条款的表述方式，取消了原来条款“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确了要求。 （三）强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产*6804原料药批生产记录由原来的“从粗品的精制工序开始”修改为“原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录”。 第十一页，共三十二页。 （四）修订后的“结果评定”方法 1、取消了检查不合格时可以整改后再检查的内容，只保留检查无缺陷或发现的一般缺陷得到改正的，方可通过药品GMP认证。发现存在严重缺陷或一般缺陷未经改正，则不予通过认证。 2、在结果评定（一）中有附加条件“能够立即改正的,企业必须立即改正,不能立即改正的,必须提供缺陷整改的报告及整改计划,方可通过药品GMP认证”。原讨论认为这是工作程序，应该下发时在文件中明确，此处的结果判定只讲条件，最终定稿时，修改为此内容。 第十二页，共三十二页。 3、征求意见稿结果评定原有三款，现在去掉了第一款，即“未发现严重缺陷，通过药品GMP认证”。经讨论认为这一条实际不存在。 4、将征求意见稿中的一般缺陷小于10条改为小于等于20%，与原执行的评定方法一致，因不允许有严重缺陷，且一般项目数量与原来的基本相同，具体到某个剂型的一般项目条款会有变化，将一般缺陷项目固定于