新版GCP考试题库带答案（精练）.doc

新版GCP考试题库 一.选择题(共30题，共60分) 1.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A.保护受试者权益? ? ? ??B.研究的严谨性 C.主题的先进性? ? ? ? ?D.疾病的危害性 2.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A.协调研究者? ? ? ? ?B.监查员 C.研究者? ? ? ? ? ? D.申办者 3.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A.协调研究者? ? ? ??B.监查员 C.研究者? ? ? ? ? ? D.申办者 4.临床试验全过程包括： A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 5.以下哪一项不是研究者具备的条件？ A.承担该项临床试验的专业特长 B.承担该项临床试验的资格 C.承担该项临床试验的所需的人员配备 D.承担该项临床试验的组织能力 6.试验病例数： A.由研究者决定 ??????B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定????D由申办者决定 7.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A.不良事件? ? ? ? ?B.严重不良事件 C.药品不良反应? ? ? ?D.病例报告表 8.伦理委员会的工作应： A.接受申办者意见 ????? B.接受研究者意见 C.接受参试者意见 D.是独立的，不受任何参与试验者的影响 9.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？ A.药品非临床试验规范? B.人体生物医学研究指南 C.中华人民共和国红十字会法?? D.国际公认原则 10.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？ A.不良事件的评定及记录规定 B.处理并发症措施的规定 C.对不良事件随访的规定 D.如何快速报告不良事件规定 11.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？ A.研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改 C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案 12.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A.必须有充分的理由 B.必须所有的病例报告表真实、准确 C.申办者准备和提供临床试验用药品 D.研究者充分了解中国有关药品管理法 13.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A.稽查? ? ? ? ? ? ?B.监查 C.视察? ? ? ? ? ? ?D.质量控制 14.伦理委员会做出决定的方式是： A.审阅讨论作出决定 ?? B.传阅文件作出决定 C.讨论后以投票方式作出决定 D.讨论后由伦理委员会主席作出决定 15.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A.临床试验? ? ? ?B.知情同意 C.伦理委员会? ? ? D.不良事件 16.制定试验用药规定的依据不包括： A.受试者的意愿?????????B.药效 C.药代动力学研究结果? ? ? ? D.量效关系 17.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A.研究者的资格和经验 B.试验方案及目的是否适当 C.试验数据的统计分析方法 D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 18.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ A.不受到歧视 ??????B.不受到报复 C.不改变医疗待遇 ????D.继续使用试验药品 19.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ A.?随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 20.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。 A.CRO? ? ? ? ? ? ?B. CRF C.SOP? ? ? ? ? ? ?D. SA.E 21.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A.知情同意? ? ? B.知情同意书 C.试验方案? ? ? D.研究者手册 22.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.公正 ???????? B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益 D.不能使受试者受到伤害 23.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所