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2020新版药品GCP考试题库
一.选择题(共25题,共50分)
1.关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D.须写明可能的风险和受益
2.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
A.1998.3? ? ? ? ? ? ?B.1998.6
C.1996.12? ? ? ? ? ? D.2003.9
3.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品 ??????????
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料 ??
D.该药的临床前研究资料
4.用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品? ? ? ? ? ? B.标准操作规程
C.试验用药品? ? ? ? D.药品不良反应
5.伦理委员会做出决定的方式是:
A.审阅讨论作出决定 ??
B.传阅文件作出决定
C.讨论后以投票方式作出决定
D.讨论后由伦理委员会主席作出决定
6.在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
A.给药途径? ? ? ? ? B.给药剂量
C.用药价格? ? ? ? ??D.给药次数
7.伦理委员会应成立在:
A.申办者单位? ? ? ? ? ??B.临床试验单位
C.药政管理部门? ? ? ? ? ?D.监督检查部门
8.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A.试验方案 ??????????B.试验监查
C.药品生产???????????D.试验稽查
9.关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A.具有良好的医疗条件和设施
B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参见研究,不须经过单位同意
10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
A.共十五章? 六十三条
B.共十三章? 六十二条
C.共十三章? 七十条
D.共十四章? 六十二条
11.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
A.试验前对试验方案进行审阅
B.审阅研究者资格及人员设备条件
C.对临床试验的技术性问题负责
D.审阅临床试验方案的修改意见
12.下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C具有行政职位或一定的技术职称
D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
13.发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
A.药政管理部门 ???????B申办者
C伦理委员会 ?????????D专业学会
14.发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A.协调研究者? ? ? ? ?B.监查员
C.研究者? ? ? ? ? ? D.申办者
15.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A.试验方案 ??????????B.试验监查
C.药品销售 ??????????D.试验稽查
16.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A.设盲? ?? ? ? ? ?B.稽查
C.质量控制? ? ? ? ? D.视察?
17.关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
18.保障受试者权益的主要措施是:
A.有充分的临床试验依据
B.试验用药品的正确使用方法
C.伦理委员会和知情同意书
D.保护受试者身体状况良好
19.告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A.知情同意? ? ? B.知情同意书
C.试验方案? ? ? D.研究者手册
20.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品 ?????????
B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果 ?
D.该药的稳定性试验结果
21.在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
22.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
A.保护受试者权益? ? ? ??B.研究的严谨性
C.主题的先进性? ? ? ? ?D.疾病的危害性
23.伦理委员会应成立在:
A.申办者单位 ?????????B.医疗机构
C.卫生行政管理部门 ??????D.监督检查部
24.在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
A.?随机编码的建立规定
B随机编码的保存规定
C随机编码破盲的规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能
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