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耗材集中采购制度

耗材集中采购制度

高质耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械，是直接影响

着广大人民群众的生命安全，根据医院的需要对高值耗材实行集中招

标采购。

一、高值耗材指一次性使用医疗器械（一次性输液器、注射器、

输血器、采血器等）、骨科植入物及充填材料（植入的关节、异型接

骨板、髓内针及骨针脊柱内固定器、乳-房、人工晶体、等）、心内植

入医疗器械（人工瓣膜、心脏起博器、血管内导管、支架等）。

二、根据医院实际工作需要，由医学保障部与审计处实施招标计

划，签定招标供货合同。凡参加招标的厂家或商家都要投标书，必须

具有下列有效证件：

1、企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经

营许可证》复印件。

2、加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注

册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。对进口医疗器

械产品要有加盖企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械

注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。《出厂检验

报告》复印件。

3、加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委

托授权书原件，明确授权范围。

4、销售员身份证复印件。

5、对进口高值耗材要有《授权书》、一次性使用无菌产品要有当

地药品监督管理局盖章的登记备案复印件。所有有效证件及验收记录

必须妥善保存到产品期满后两年。

三、中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因

质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。

高值耗材招标采购制度2015-12-1623:40|#2楼

一、严格执行《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医

疗器械监督管理办法》及政府集中采购规定，防止违规违纪事件的发

生。

二、高值耗材的采购和使用应坚持先审批、后采购，再使用的流

程。

三、高值耗材的采购，由设备科与采购部对配送公司的资质、价

格、质量、售后等情况进行审核确定，医院纪委、监察室对高值耗材

的采购进行全程监督。

四、所有高值耗材配送公司必须提供公司“三证”及产品厂家的

“三证”并加盖公司红章。

五、供货商接到购货通知后，在医院规定要求的时间内及时送货

到设备科库房，库房管理人员进行验收登记，对货物的唯一性标识如

条形码或统一编码、进口产品报关单等进行检查核对。

六、使用科室在使用高值耗材前，必须提前24小时向设备科提出

使用申请并填写好高值耗材使用登记表，经设备科签字，主管院领导

签字后交采购部及时采购。门诊病人急需使用的高值耗材，可由采购

部先采购然后在24小时内补齐所有手续。

七、手术中因特殊情况急需使用备案目录中已有的高值耗材，在

保证高值耗材质量的前提下，可联系采购部先购置使用，后补办相关

手续。

八、所有未向设备科提出采购申请而由使用科室自行采购的高值

耗材，设备科一概不验收入库，并将此情况向院纪委汇报。

高值医用耗材集中采购工作规范2015-12-1617:33|#3楼

第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的

行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性

有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗

材。参考目录详见附件。

第三条县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）

举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加

集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中

采购。

第四条实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医

用耗材集中采购（以下简称集中采购）工作。医疗机构和医用耗材生

产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采

购，实行统一组织、统一平台和统一监管。研究探索部分省（区、市）

联合开展集中采购的方式。

第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和

科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式

的地方保护。

第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限

不得超过一年。

第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情

形之一的，可以不实行集中采购：

（一）因战