仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则.docx

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2024-03-29 发布于广东
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附件3

仿制药质量全都性评价人体生物等效性争论技术指导原则

一、概述

药物制剂要产生最正确疗效，其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸取并被转运到作用部位到达预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的，作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在肯定的比例关系，因此可以通过测定血液循环中的药物浓度来获得反映药物体内吸取程度和速度的主要药代动力学参数，间接推测药物制剂的临床治疗效果，以评价制剂的质量。允许这种推测的前提是制剂中活性成分进入体内的行为是全都并且可重现的。

生物利用度〔Bioavailability,BA〕是反映药物活性成分吸

收进入体内的程度和速度的指标。过