进口化学发光仪的试剂情况.pdfVIP

1、罗氏诊断

发光仪的型号:2002-2006年注册机型为E170和Elecsys2010，德国生产，

2007年以后注册证到期;2007年以后注册机型为Cobas411，日本东芝代工生产。

E170和Elecsys2010为台式机，一次性进样;Cobas411落地式机型，可以随机进

样。

罗氏诊断公司在国内完成文号注册化学发光免疫试剂89项，生化试剂、PCR试

剂和酶免试剂224项。

89项化学发光试剂盒文号中:肿瘤标志物9项(包括AFP、CEA、PSA、CA125、

CA199、CA153、CA724、Cyfra211，没有CA50和CA242);乙肝6项;甲肝3项;甲功

10项(其中Trab是2009年注册的);性激素10项(六项常规加上BHCG、HGH、HPL、

DHEA-S);糖尿病5项(AIA、IA2、GAD谷氨酸脱羧酶自身抗体是2009年注册的);骨

钙代谢4项(其中25(OH)VD是2010年注册的，是国内进口注册的独家品种);心血

管8项(ALB白蛋白、ALD醛固酮、CORT皮质醇、IgG免疫球蛋白、肌红蛋白、肌钙

蛋白、肌酸激酶同工酶);肾上腺功能1一项(ACTH促肾上腺皮质激素);白血病检测

1项;药物分析12项(包括环孢霉素、地高辛、洋地黄毒苷、叶酸、维生素B12、胃

泌素、白介素、肌钙蛋白、脑钠肽等);病毒检测16项(包括HIV、弓形虫、巨细胞

等);心肌梗塞急症检测3项(肌红蛋白、肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶)。

2、雅培诊断

发光仪型号:2009年注册型号ARCHITECTi1000SR，有效期至2013年，2007年

注册型号ARCHITECTi2000SR。

雅培诊断公司在国内完成文号注册的化学发光免疫试剂62项，生化试剂和酶

免试剂84项。

8项(包括AFP、CEA、CA125、PSA、CA199、CA153、铁蛋白，SCC

鳞状细胞癌抗原);甲功7项(无TGTM);乙肝6项(核心抗体，表面抗原、表面抗

体、e抗体、e抗原、病毒抗体)，甲肝2项，丙肝1项，性激素9项(常规+BHCG、

SHBG、、DHEA-S);糖尿病2项(INS、C-P);心血管5项;胃炎检测3项;药物分析5

项(叶酸、维生素B12、环孢霉素、普乐可复、雷帕霉素等);病毒检测13项。

3、拜耳诊断

发光仪型号:2003年注册了型号为ACS180和ADVIACentaur两种全自动发光

仪。ACS180是台式，主机和电脑是一体的;ADVIACentaur是第二代产品，是落地

式，主机和电脑是分离的，软件进行了改进，自动化程度以提升了，操作更加灵

活。

拜耳公司在国内完成文号注册的化学发光免疫试剂38项，生化试剂64项。

肿瘤标志物2项(包括AFP、铁蛋白)甲功6项(常规);性激素7项(常规六项

+HCG);糖尿病2项;心血管4项;药物分析12项(苯妥英钠、卡马西平、庆大霉素、

苯巴比妥、妥布霉素、地高辛

等)

4、贝克曼库尔特

2008年注册了型号为ACESS2的全自动免疫分析仪，属于酶促发光类型。

贝克曼在国内完成文号注册的化学发光免疫体外诊断试剂盒46项。

肿瘤标志物8项(包括AFP、CEA、CA125、FPSA、PSA、CA199、CA153、铁蛋白);

甲功6项(常规);性激素9项(常规六项+BHCG、DHEA-S、E3);糖尿病2项(INS、

PTH);心血管10项(肌红蛋白、肌钙蛋白、内因子抗体、促红细胞生成素、激素激

酶同工酶、免疫球蛋白、叶酸、B12等);药物分析2项。

5、西门子诊断

年注册了型号为IMMULITE1000、IMMULITE2000的两台全自动化学发光

免疫分析仪。

在国内完成文号注册的化学发光免疫体外诊断试剂盒66项。

肿瘤标志物8项(包括AFP、CEA、CA125、PAP、PSA、CA199、CA153、铁蛋白);

甲功8项(常规);性激素13项(常规六项+BHCG、HCG、SHBG、DHEA-S、HGG、

ANDRO、E3);糖尿病4项(INS、C-P、胰