医疗健康数据分类分级规范（编制说明）.docx

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《医疗健康数据分类分级规范》编制说明

一、项目背景

随着医疗业务和信息技术的飞速发展，医疗健康数据呈爆炸性增长。这些数据蕴含着丰富的医疗信息和知识，对于临床决策、疾病预防、医学研究等方面具有重要意义。然而，医疗健康数据的处理、存储和使用也面临着诸多挑战，其中最关键的问题之一就是数据的分类分级。因此，开展医疗健康数据分类分级的研究具有重要的理论和实践意义。

医疗健康数据的分类分级是数据管理和隐私保护的重要手段。在临床实践、医学研究、公共卫生等应用场景中，不同类型和级别的数据具有不同的使用价值和敏感性。例如，个人基本信息、诊断结果、治疗措施等数据的敏感程度不同，对于数据的使用和共享应进行相应的分类分级管理。然而，目前医疗健康数据的分类分级还存在以下问题：一是数据分类标准不统一：目前医疗健康数据的分类标准不统一，不同机构、不同部门的数据分类方式存在差异，导致数据交换和共享存在障碍。二是数据分级标准不清晰：医疗健康数据的敏感程度和隐私保护要求不同，但目前缺乏明确的数据分级标准，导致数据使用和共享过程中存在隐私泄露的风险。三是法律法规和标准不健全：目前关于医疗健康数据分类分级的法律法规和标准不健全，缺乏相应的监

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管措施和规范。

二、工作简况

（一）任务来源

本标准由浙江省卫生信息学会提出并归口，正式列入浙江省卫生信息学会团体标准修制订计划。

起草单位：浙江大学医学院附属第四医院、浙江省卫生健康信息中心、杭州市中医院、杭州世平信息科技有限公司、深信服科技股份有限公司、杭州医康慧联科技股份有限公司、浙江省人民医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属口腔医院、温州医科大学附属眼视光医院、杭州市第七人民医院、湖州市第一人民医院、湖州市第三人民医院、宁波市卫生信息中心、杭州市萧山区卫生健康局、杭州市萧山区中医院、湖州市南浔区人民医院、长兴县卫生健康局、德清县卫生健康局、宁波大学附属妇女儿童医院、湖州市吴兴区人民医院、杭州医学院、淳安县卫生健康局、树兰（杭州）医院、绿城医院、浙江省立同德医院、嘉兴市第一医院、嘉兴市中医医院、丽水市中心医院、丽水市人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院、宁波市北仑区卫生健康局、台州市肿瘤医院、天台县人民医院、绍兴市人民医院、越城区人民医院、湖州市中心医院、浙江省新华医院、台州市中心医院、台州市中医院、绍兴市上虞区中医院、海宁市中心医院、嘉兴市第二医院、绍兴市档案馆、浙江省标准化研究院、浙江大学杭州国际科创中心

（二）主要工作过程

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2022年12月，浙江大学医学院附属第四医院开展“医疗健康数据分类分级”研究，医疗健康数据分类分级规范标准研制工作同步启动。

2022年12月-2023年3月，医疗数据梳理完成，确立分类分级的标准，同时初步搭建分类分级标准框架。

2023年3-12月，《医疗健康数据分类分级规范》经过多轮讨论修改，确立《医疗健康数据分类分级规范》标准框架。

2024年1-2月，多方听取专家意见，根据意见进行标准文本修改完善。

2024年3月，内部征求意见，并修改完善。

三、标准编制原则和确定团体标准主要内容的依据

(一）编制原则

在《GB/T43697-2024数据安全技术数据分类分级规则》和《GB∕T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南》的整体框架下，建立分类大框架，在数据基本性质和业务应用属性这两个维度上展开，形成大类、中类、小类、子类等数据分类层次，于最小层次（子类或子子类）明确该层次的业务数据范围，即数据元，再根据各数据元的数据资产特性（数据分级要素和级别）将数据元划分为不同的数据资产单元。

1.适用性

基于《GB/T43697-2024数据安全技术数据分类分级规则》和《GB∕T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南》，本标

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准在编制过程中以尽量直接引用的方式或修改引用其主要技术内容的方式，与相关行业标准、国家标准相协调、衔接。本标准既与有关法律、法规和国家、行业标准相适应，又结合浙江省本地实际，坚持科学性、合理性和可操作性的原则，保障标准的适用性。广泛吸收和听取相关专家、主管部门和使用单位意见。

2.科学性

目前,与国内医疗健康信息化的发展速度相比，国内在医疗健康数据分类分级方面的研究和应用还存在一些不足。例如，缺乏统一的数据分类标准和分级体系，导致不同机构之间的数据难以共享和交换；相关法律法规和标准不完善，对数据分类分级的监管和规范不够明确等。针对以上问题，本指南通过建立统一的分类分级标准，促进医疗健康数据的标准化管理、提高数据的管理效率和使用