7.3制药用水的分析.ppt

制药用水的分析

制药用水饮用水注射用水灭菌注射用水纯化水一、分类

制备：天然水经净化处理所得的水。用途：可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。1、饮用水

制备：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。用途：可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精选用水。也可作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。2、纯化水

制备：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。用途：可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。3、注射用水4、灭菌注射用水制备：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。用途：主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

（一）纯化水的分析1、性状纯化水为无色的澄清液体；无臭。2、检查（1）酸碱度①杂质来源：在制备和贮藏时引入的酸或碱杂质。②检查方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。二、分析

（2）硝酸盐①杂质来源：主要由原料引入。②检查方法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

（3）亚硝酸盐①杂质来源：主要由原料引入。②检查方法：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

（4）氨①杂质来源：由原料、制备及贮藏时引入。②检查方法：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

（5）电导率①检查意义：反映出水中存在的电解质的程度。②检查方法：取本品用电导率仪测定，测得的电导率值不得大于限度值。

（6）易氧化物①杂质来源：主要由原料引入。②检查方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。（7）不挥发物检查方法：取本品100ml，置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

（8）重金属①杂质来源：主要在生产过程中引入。②检查方法：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。

（9）微生物限度①杂质来源：主要生产和贮藏过程中引入。②检查方法：取本品，采用薄膜过滤法处理后，参照《中国药典》2020年版通则“非无菌产品微生物限度检查”：微生物计数法中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。每1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。

（二）注射用水的分析严格项目增加项目相同项目硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属酸碱度、氨、微生物限度细菌内毒素增加项目

（三）灭菌注射用水的分析严格项目相同项目酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、应符合注射剂项下有关的各项规定

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