7.2注射剂的分析.ppt

注射剂的分析

注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。一、性状溶液型注射液应澄清；除另有规定外，混悬型注射液原料药物粒度应控制在15μm以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。乳状液型注射剂应稳定，不得有相分离现象。静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴的粒度应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。

二、常规检查1．装量（1）检查意义：保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求。（2）检查方法：标示装量为不大于2ml者，取5支（瓶），2ml以上至50ml者取供试品3支（瓶）。开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后缓慢连续地注入经标化的量入式量具内，在室温下检视。每支（瓶）的装量均不得少于其标示量。

（1）检查意义：保证药物含量的均匀性，保证临床用药剂量的准确。（2）检查方法：取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定；容器为玻璃瓶的注射用无菌粉末，首先小心开启内塞，使容器内外气压平衡，盖紧后精密称定。2.装量差异

倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量。每瓶（支）装量与平均装量相比较（如有标示装量，则与标示装量相比较），应符合规定。如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。

（1）定义：指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。（2）检查意义：注射液中若有不溶性微粒，使用后可能引起静脉炎、过敏反应，较大的微粒甚至可以堵塞毛细血管。3.可见异物

（3）检查方法：有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法检查。灯检法采用仪器是澄明度检测仪。明视距离

（4）注意事项①灯检法应在避光室内或在暗处进行。②检查人员远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。③供试品至人眼的距离，通常为25cm。④灯检法检查分别在黑色和白色背景下目视检査，重复观察，总检查时限为20秒。⑤50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

4．渗透压摩尔浓度测定方法：渗透压摩尔浓度测定法5．重金属及有害元素残留量测定方法：照《中国药典》2020年版通则“铅、镉、砷、汞、铜测定法”测定。6．无菌、细菌内毒素或热原测定方法：分别照《中国药典》2020年版通则“无菌检查法”“细菌内毒素检查法”“热原检查法”检查。

1．注射剂中常见附加剂的干扰及排除（1）抗氧剂的干扰及排除常用抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C等。干扰：主要对氧化还原滴定法及亚硝酸钠滴定法有干扰。排除方法：①加入掩蔽剂消除干扰，常用掩蔽剂是丙酮或甲醛。②加酸使抗氧剂分解；③加入弱氧化剂。三、含量测定

（2）溶剂水的干扰及排除干扰：对非水溶液滴定法有干扰。排除方法：测定前，可在水浴上加热蒸发或在105℃下干燥，除去水分后，再按非水溶液滴定法测定。（3）溶剂油的干扰及排除排除方法：①用有机溶剂稀释。②用有机溶剂提取后再测定。

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