工厂内部参考对照品的标定.doc

标题:工厂内部参考对照品的标定

标题:工厂内部参考对照品的标定

目的

为工厂内部参考对照品的标定提供标准操作规程，以保证内部参考对照品的可靠性。

适用范围

化验室对工厂内部参考对照品的标定。

责任人

化验员和对照品管理员应严格遵照该操作规程,QC主管负责监督本规程的实施。

定义

Ref.stdreferencestandard，对照品。

安全注意事项

无

规程

取近期的，化验合格经过批准的原料。

设立批号原则为

内部参考对照品为SXXXX(年)XX(月)XX(顺序号)，如1999年5月标定的第1批参考对照品，其批号为：

凡总部提供或USP以及CP对照品仍以原批号为准，不另行编排。

以药典对照品或GSK对照品规定的方法进行标定,确定纯度。使用专用的对照品标定表(参见附录1，附录2)。

标定实行双人复核制。第一标定人标定后由第二标定人独立复核标定。如无特殊情况，单人间的相对偏差为原辅料化验方法中对应方法规定的50％，两人之间的相对标准偏差与原辅料规定标准偏差相同。

含量值的计算

取所有测定结果的平均值(干燥品)，如采用两种方法测定，其两个测定结果的相对标准偏差应＜0.5％，如超出，则不能平均计算，应重新测定。

如果平均含量大于100％，即可认定为100％纯度，并标记于包装瓶子上。

如果低于100％，例如99.2％，则将此平均含量记于包装瓶子上，每次使用该对照品时，在测定样品计算时做纯度校正。

内部参考对照品的纯度一般不低于99.0％。

记录的保存

要在对照品标定表(I)上记录被标定品及对照品的有关信息。

在对照品标定表(II)上记录每次标定试验的数据，并有标定者和批准者签字。

有效期的确定

第一次使用该原料测定合格批准后，有效期为六个月。

六个月之后，剩余的对照品应重做含量分析及水份测定。如果化验合格，则再给予六个月的有效期。

一年之后，不可再继续使用该参考对照品。

以后若仍需使用该种原料作参考对照品时，在化验合格后，可一次性给予一年的有效期。

参照

《中国药品检验标准操作规程》

分发部门

质量保证部

修订历史：

无

附录1：

对照品标定表(I)

StandardizationFormforWorkingReferenceStandard(I)

名称Name____________________ 对照品货号itemNo.:_____________

对照品批号LotNo.:S__________

被标定品

WorkingReferenceStandard

来源

来源

Source

QC批号

QCLotNo.

Standardized

数量

Qty.

接收日期接收日期

DateRecd.

对照品

Ref.Std.

Ref.Std.

来源

Source

LotNo.

报告含量报告含量

批准人Approved

AssayReported

批准日期批准日期

Date

使用期限

UsagePeriod

From

至

To

始

终

备注

Remark

附录2：

对照品标定表(