质量标准和检验方法的制订及复审.doc

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标题:质量标准和检验方法的制订及复审

目的

质量检验方法和质量标准描述了对原辅料(包括工艺用水)，包装材料(包括标签)，半成品(中间体)，成品的评价以及所应执行的方法和限度，定期地对这些标准和方法进行复审，以保证它们的完整性，准确性和先进性。

适用范围

对原辅料、包装材料、半成品(中间体)、成品质量检验方法和质量标准的制订及复审。

责任者

QC主管，QA主管

定义

无

安全注意事项

无

规程：

质量标准由质控部制定，经QC主管审查质量保证部经理批准，签字后下达，按规定日期起执行。其编号原则为货号/版本号。

每3年，由QC主管、QA主管对现有的方法和标准进行复审，以便决定是否需要修改，如需修改，应把修改的方法和标准递交给质量保证部经理审批。

如公司总部，或药政部门对这些方法和标准有更新的规定，则要随时进行相应修订。

所有的质量标准和检验方法的变更须执行SOPRCM011中的工艺技术变更程序审批。

检验方法和质量标准应注明生效日期，如果有修改，应注修订日期，并经质量保证部经理签字方为有效。

所制定的检验方法和质量标准获批准后即应立即执行。

新版本的质量标准和检验方法生效后，原有的文本由质量保证部收回。

废弃的检验方法和质量标准的原件则应归档，由质量保证部负责保存。

参照

SOPRCM011

分发部门

质量保证部

修订历史：

无

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