美护行业专题系列之六：合规监管趋势下关注射频增长机会.pdf

目录

写在前面4

1、射频美容仪器市场监管合规化、精细化4

2、射频类产品针对当前需求痛点差异化定位6

3、投资建议与风险提示10

表目录

表1、药监局针对于特定预期用途的射频治疗设备纳入III类医疗器械管理4

表2、部分已获得III类医疗器械注册证的射频产品梳理5

图目录

图1、答记者问中明确了属于医疗器械的射频类产品定义5

图2、相关单位4月1日前购入的设备依旧可以继续使用5

图3、百度指数来看，2020年热玛吉热度明显提升7

图4、热玛吉通过射频加热深层皮肤以达到紧致以及促进胶原再生的作用，效果维持时间较长7

图5、新氧邀请伊能静参与“热玛吉狂欢夜”直播活动7

图6、以波相匹配、波形压缩及相位移动等技术实现精准加热8

图7、针对不同皮肤不同深度实现差异化效果8

图8、具备不同深度层次的三档调节功能8

图9、强调“细节精雕”&“安睡级”治疗体验8

图10、Density通过环保气体冷却功能保护皮肤，安全输送高频能量至皮下9

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写在前面

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30

号）要求，射频治疗仪需按照III类医疗器械进行注册管理，自2024年4月1日

起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、

进口和销售，射频治疗仪进入合规严监管时代，相关暂未取得III类注册证的家用

射频美容仪设备目前已无法在购物平台展示，但此前家用美容仪市场的火热证明

了消费者对于射频抗衰祛皱的旺盛需求，上游生产商积极布局合规III类院线/家

用射频仪器，在需求旺盛的情况下有望通过更优的产品效果和使用体验、差异化

的功效定位/营销策略抢占更多市场份额。

1、射频美容仪器市场监管合规化、精细化

药监局明确特定用途的射频设备纳入III类医疗器械管理。根据“国家药监局关

于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”，针对于高频治疗设备中的射频治

疗设备，其二级产品类别由射频浅表治疗设备改为射频治疗（非消融）设备，在

产品描述中，由“浅表局部加热”调整为“作用于人体皮肤及皮下组织，使人体

组织、细胞发生病理/生理学改变”，明确了设备的作用部位以及对于人体细胞组

织可能形成的影响。

表1、药监局针对于特定预期用途的射频治疗设备纳入III类医疗器械管理

一级产二级产管理

子目录产品描述预期用途品名举例

品类别品类别