FDA_法律法规培训.ppt

Productcode第二十九页，共四十九页。Productcode第三十页，共四十九页。4.510〔k〕查询(cháxún)第三十一页，共四十九页。5.如何确定设计变更是否会引发(yǐnfā)新的510k)申请具体见《产品变更控制程序》，该程序是直接由FDAGUIDANCE转换来的，主要由工程负责人组织工程师来确定设计变更是否会引发(yǐnfā)新的510(k)申请。第三十二页，共四十九页。产品(chǎnpǐn)变更控制评估(pínɡɡū)公司已上市产品的标示变更、设计变更、材料变更或由已上市产品进行微小改动后形成新型号进行销售的产品是否需要提交新的认证或注册申请。一般的，以下情况的变更都需要提交新的认证申请：预期用途的变更或增加；适应症的变更；禁忌症的变更；其他影响平安性有效性的变更。第三十三页，共四十九页。产品变更(biàngēng)控制此控制程序只适用(shìyòng)于对于已上市产品预期要进行变更或变更后形成新的产品型号时，来判定发生的变更是否需要提交新的认证申请。新研发产品必须提交认证申请。OEM客户〔我们公司直接生产或由OEM客户进行二次包装〕销售的产品只允许改变标示中有关公司的信息和版式设计，其他内容不允许更改；否则需要按照此控制程序进行判定。第三十四页，共四十九页。产品变更(biàngēng)控制此控制程序只适用于产品预期要进行(jìnxíng)的变更，实施变更的过程中出现的意外结果则此控制程序不适用；但是此类意外结果必须在设计确认文件中进行(jìnxíng)表达〔尽管这些意外的结果可能会影响到产品的平安性和有效性，并且往往这些意外结果是决定是否需要提交新认证或注册申请的决定性因素〕。第三十五页，共四十九页。FDA法律法规培训(péixùn)第一页，共四十九页。培训内容FDA认证流程及认证文件企业注册，510〔k〕与产品列示510〔k〕Summary介绍510〔K〕查询及产品代码设计变更控制医疗器械法规监管产品labeling的法规符合性违规后的处分(chǔfá)及相关事宜关于产品进口到美国的信息第二页，共四十九页。申请FDA所涉及(shèjí)的法规第三页，共四十九页。1.FDA认证(rènzhèng)流程第四页，共四十九页。FDA认证(rènzhèng)文件1MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)2CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet3510(k)CoverLetter4IndicationsforUseStatement5510(k)Summaryor510(k)Statement6TruthfulandAccuracyStatement7FinancialCertificationorDisclosureStatement第五页，共四十九页。FDA认证(rènzhèng)文件8ExecutiveSummary9DeviceDescription10SubstantialEquivalenceDiscussion11ProposedLabeling12SterilizationandShelfLife第六页，共四十九页。FDA认证(rènzhèng)文件13Biocompatibility14Software15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety16PerformanceTesting–Bench17PerformanceTesting–Clinical第七页，共四十九页。1MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)TheMedicalDeviceUserFeeCoverSheetandreceiptoftheuserfeepayment,allowFDAtobeginprocessingyoursubmission;therefore,youshouldprovideaMedicalDeviceUserFeeCoverSheetwithyour510(k)submission。此文件(wénjiàn)是缴费的证明文件(wénjiàn)，缴费之后FD对提交的注册材料进行审核。FDA认证(rènz