FDA法规专题讲座.ppt

FDA法规(fǎguī)讲座;FDA法规(fǎguī)简介;介绍(jièshào);入市(rùshì)前许可〔PMA〕;研究用的器械(qìxiè)豁免〔IDE〕;质量体系法规〔QSR〕/良好(liánghǎo)生产标准〔GMP〕;标识(biāozhì);医疗器械报告(bàogào)(MDR);医疗器械报告(bàogào)(MDR);医疗器械使用者费用(fèiyong)和2002现代化法案〔MDUFMA〕;受CDRH管控(ɡuǎnkònɡ)的产品;医疗用的放射性产品和非医用的放射性产品的入市途径不同！

非医用激光(jīguāng)－初始报告

眼外科用激光－初始报告＋510(k)报告

;不同(bùtónɡ)放射类产品要求的记录和报告及对应的21CFR法规;1.所有相关测试程序需要留存

2.要求(yāoqiú)包括和1002.42.

3.诊断类X射线配件需要装配报告

4.如果制造商使用这个选项并保证系统符合21CFR1020.20(c)，则需要系统记录和报告;医疗器械的上市(shàngshì);介绍(jièshào);从CDRH获得(huòdé)行销许可的三个步骤;医疗器械分类(fēnlèi);介绍(jièshào);产品(chǎnpǐn)分类;如何(rúhé)决定分类;如何决定(juédìng)分类;如何决定(juédìng)分类;选择适合(shìhé)的入市途径;其他(qítā)的要求;体外诊断(zhěnduàn)器械;体外诊断(zhěnduàn)器械(Cont.);体外诊断(zhěnduàn)器械(Cont.);企业(qǐyè)注册;什么是企业(qǐyè)注册;企业(Establishment)-任何在一个物理位置受到管理的商业处所，并且在这个物理位置上基于商业分销的目的生产，装配或加工医疗器械。

所有者/经营者(Owner/Operator)-对注册企业的行为(xíngwéi)担负直接责任的法人，分支机构，附属公司，合作伙伴或所有者。

进行注册是所有者/经营者的责任！;什么(shénme)是企业注册(Cont.);需要注册(zhùcè)的企业;一级进口商

拥有一级器械进口美国权利，并分销该产品(chǎnpǐn)。一般的批发商不要求注册。

国外企业〔制造商和出口商〕

制造，准备，传播，组合或处理进入或用于进入美国的医疗器械的企业需要注册。;美国(měiɡuó)代理人;美国代理人的责任(zérèn)：

协助FDA与相应的国外企业联系

就该国外企业进口或用于进口到美国的产品答复相关问题

协助FDA制定国外工厂检查的行程安排

当FDA不能将信息或文件直接迅速的发至国外企业时，可以将其发至相关的美国代理人处。;为了帮助国外的企???寻找美国代理人，FDA建立了一个“UnitedStatesagentdatabase〞。

FDA不要求美国代理人必须在这个数据库列名。

FDA声明“不审核数据库中的信息(xìnxī)，也不了解其作为美国代理人的能力，费用或经验〞，“FDA并不支持〔endorse〕使用任何出现在数据库中的人〞。;官方(guānfāng)联络人;什么(shénme)时候注册;更新注册(zhùcè)信息;常见问题;医疗器械列示;什么(shénme)是医疗器械列示？;每个种属都对应一个联邦法规中单独的分类(fēnlèi)规章或FDA指定的器械名称。

每个法规号或器械名称都对应一个或几个产品代码。

需要详细的信息对产品进行分类;什么(shénme)是医疗器械列示？〔Cont.〕;什么(shénme)是医疗器械列示？〔Cont.〕;什么(shénme)是医疗器械列示？〔Cont.〕;什么(shénme)是医疗器械列示？〔Cont.〕;需要进行(jìnxíng)列示的企业;需要进行(jìnxíng)列示的企业〔Cont.〕;需要(xūyào)进行列示的企业〔Cont.〕;需要(xūyào)进行列示的企业〔Cont.〕;需要(xūyào)进行列示的企业〔Cont.〕;什么(shénme)时候开始列示;列示的本卷须知;更新(gēngxīn)列示数据;更新(gēngxīn)列示数据〔Cont.〕;医疗器械列示记录(jìlù);常见问题;510(k)报告(bàogào);什么(shénme)是510(k)?;510(k)不是(bùshi)：;一个实质(shízhì)等同〔SE)器械需要满足的条件：;必须(bìxū)具有相同的使用目的，以及

具有不同的技术特性和在510〔K)注册的信息，但是:

不会引起新的平安和有效性方面的问题，以及

证明其平安性和有效性同比照器械一致;比照的技术(jìshù)要求;比照的技术(jìshù)要求(Cont.);1976年5月28日;与以下器械(qìxi