兽药与人药GMP对比概要.pdf

机构和人员

序号项目兽药规定人用药规定

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业

企业负责人应具备4年以上兽药（药品）生产、质量

技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理

对生产管理负责人和质管理的实践经验。

的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。

1.量管理负责人资质要求兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业

不同人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，应具

技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理

备3年以上兽药（药品）生产、质量管理的实践经验。

的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管

理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术

职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实

对质量受权人的要求不

2.无质量受权人要求践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

同

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的

培训，方能独立履行其职责。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量

受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高

中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技

能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化

程度。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）

对操作及检验人员的资

3.质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格的管理和操作人员。

质要求不同

后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级质量控制试验室的检验人员至少应具有相关专业中专或高中以上学

兽药监察所备案。历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训通过考核。

质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监管所

（机构）备案。（兽药检查验收评定标准指南规定）

第三章厂房与设施