产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计.pdf

题目：年产1500万支注射用头孢哌酮钠

粉针剂生产车间工艺设计

专业及班级：192101192111

设计组成员：周艺秦（）于佳（）

方济中（）王雨曼（）

陈昊天（）夏彭仁（）

项目提交人：于佳

学号：

指导教师：陈峻青老师

东南大学化学化工学院

二〇一三年八月

目录

全自动多功能针剂型装盒

机11

9.参考文献15

1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述

粉针剂的生产概述

粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或

无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该类药品运输及使用

粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干

燥法进行粉针剂药品的生产。青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗

生素，如类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。这两者在外形上也有区别，无菌分装的为

粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。

本设计则是采用无菌分装技术生产制备注射用头孢哌酮钠。

注射用头孢哌酮钠的性质和使用

注射用头孢哌酮钠，英文名CefoperazoneSodiumforInjection。主要成分头孢哌酮

钠，其化学名为(6R,7R)-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二

氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[辛-2-烯

-2-甲酸钠盐。

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性；在水中易溶，在甲醇中略

溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和乙酸乙酯中不溶；在3位甲基上以巯基杂环取代乙酰氧

基的头孢菌素，此杂环的芳香性及亲水性可提高其抗菌性并显示良好的药代动力学性质，

在血中的浓度较高。

对绿脓杆菌的作用较强。临床上用于各种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、

皮肤和软组织、骨和关节、五官等部位的感染，还可用于败血症和脑膜炎等。

现在对注射用头孢哌酮钠的生产采用无菌分装技术，在生产过程中严格按照《GMP》的

该药品一般为肌肉注射或静脉滴注给药，警惕：使用头孢哌酮钠前，应详细询问病人

是否有对头孢菌素类，青霉素类或其他药物的过敏史。如病人对青霉素过敏，应谨慎使用

本品。对任何曾发生过某种过敏反应，尤其是对药物过敏的病人，使用本品应特别小心。

注射用头孢哌酮钠的生产工序

原料的准备工作

在无菌分装操作前一天，将原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭

干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检

验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料

经净化后传入万级B区，用适量的注射用水与原辅料混合配液，喷雾干燥无菌处理，经过

检测后，可经传递窗紫外灯照射后传入万级A区。原料传入万级A区后需对原料铝桶外壁

用消毒液擦拭，做好状态标识摆放于后待用。

胶塞的洗涤灭菌与干燥

（1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水

阀排出。然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。

（2）精洗：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分钟精洗。

（3）中间控制：精洗结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续

用注射用水进行洗涤至合格。

4）灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟,F≥15

0

（5）真空干燥：启动真空泵使真空压力不大于抽真空，抽真空后，然后打开进气阀，这样

反复操作直至腔室内温度达55℃方可停