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XXXXXX
XXXXXX临床研究
(X日用药组)
临床批件号
XXXXXX
试验中心编号
□
药物编号
□□□
患者姓名缩写
□□□□
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXX
临床研究病例报告表
(X日用药)
受试者姓名缩写□□□□药物编号: □□□试验中心编号:□
试验开始日期 年 月 日
XXXXXX
XXXXXX临床研究
(X日用药组)
临床批件号
XXXXXX
试验中心编号
□
药物编号
□□□
患者姓名缩写
□□□□
XXXXXX
XXXXXX临床研究
(X日用药组)
临床批件号
XXXXXX
试验中心编号
□
药物编号
□□□
患者姓名缩写
□□□□
填 表 说明
请用签字笔填写,字迹应清晰,易于辨认。
受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
在所有选择项目中,请在相应的方框中划“×”;疼痛强度(PI)和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
每项填写内容务必准确,不得随便涂改,如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线,在旁边写明正确内容,并注名修改者及日期。不要用任何方式(橡皮、涂改液等)涂抹原记录。
不要改变病例报告表的格式,如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时,请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。
知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名。
XXXXXX
XXXXXX临床研究
(X日用药组)
临床批件号
XXXXXX
试验中心编号
□
药物编号
□□□
患者姓名缩写
□□□□
入组前(天)
入组前(天)
用药时间(天)
停药后(天)
项目
-6?-1
0
1
2
3
4
5
6
7
1?7
知情同意书
×
入选标准
×
排除标准
×
病
史
×
体格检查
生活质量调查实验室检查
×
×
×
×
×
用药及记录
×
×
×
×
×
×
×
生命体征
×
×
×
×
×
×
×
×
观察镇痛效果
×
×
×
×
×
×
×
观察不良反应
×
×
×
×
×
×
×
XXXXXX
XXXXXX临床研究
(X日用药组)
临床批件号
XXXXXX
试验中心编号
□
药物编号
□□□
患者姓名缩写
□□□□
入组筛选表
受试者应为: 是 否
年龄:18-70岁癌症患者(一般情况尚好,可适当放宽) □ □
性别不限 □ □
预计生存期2个月以上的住院患者 □ □
疼痛强度为中到重度,评分≥4 □ □
并符合一下条件之一(请在符合的项目上画圈) □ □
入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到≤2;
入选前1周内曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于40-60mgXX剂量,疼痛强度可缓解到≤2
非放疗期或疼痛部位为非照射部位 □ □
间歇期的化疗者,应由主管医生确认化疗后无止痛作用 □ □
该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书 □ □
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加
受试者排除标准: 是 否
本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 □ □
正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) □ □
24小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过XXX □ □
癌痛骨转移患者,近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 □ □
呼吸抑制、(肺)气道阻塞或组织缺氧 □ □
胆道疾病 □ □
心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能) □ □
血压高于正常值 □ □
血液系统疾病 □ □
肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) □ □
脑部疾病,判定能力异常 □ □
XX药耐受、过敏,或曾在使用时因不良反应停药 □ □
药物及∕或酒精滥用 □ □
孕妇或哺乳期妇女 □ □
如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加
结论:该患者是否符合上述要求,同意入组 □ □
XXXXXX
XXXXXX临床研究
(X日用药组)
临床批件号
XXXXXX
试验中心编号
□
药物编号
□□□
患者姓名缩写
□□□□
医生签名:______ 日期____年___月___日
病历简况
1.1
检查日期:
年
月
日
.2
受试者病历号:
2.1
出生日期:
年
月
.2
性 别:□1.男
□2.女
临床诊断:
分期1.T□ 2.N□ 3.M□
现接受的抗癌治疗:
□1.放疗间歇期 □2.化疗间歇期 □3.中医药 □4.手术
□5.无 □6.其他(请注明)
.50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分 )
疼痛性质:□1.
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