医疗器械国家标准、行业标准目录.pdf

医疗器械国家标准

1.总则

2.通用技术要求

3.医用大型设备和医用系统

4.医用电气设备

5.体外诊断试剂和仪器

6.医用光学仪器

7.医用超声设备

8.医用设备附件

9.植入性医疗器械

10.医用高分子材料和制品

洁净室和无菌室设施

12.灭菌和消毒设备和物品

13.医用包装材料和容器

14.医用气体

二、医疗器械行业标准目录

1.总则

2.进口医疗器械注册及备案管理

3.医疗器械生产质量管理体系要求

4.临床试验规范

5.医疗器械注册审核规范

6.医疗器械产品生命周期管理体系规范

7.医疗器械召回管理规范

医疗器械使用安全技术规范

9.医疗器械完好性安全监测技术规范

10.医疗器械标志标识技术规范

11.医用电气设备线缆标准

简要注释如下：

1.医疗器械：包括人体直接或间接应用于诊断、治疗、监测或补

充人体功能的各种设备、器具、仪器、材料以及其他相关产品。

2.大型医用设备：指体积较大、重量较重、使用较为复杂，能生

成或测定生物特征信号和治疗人体组织，例如放射性治疗设备、核磁

共振设备等。

3.体外诊断试剂和仪器：指通过检测人体内部的生化物质、病原

微生物、病毒等来诊断疾病的试剂和仪器。

植入性医疗器械：指植入到人体中的医疗器械，例如心脏起搏

器、人工关节等。

5.医用高分子材料和制品：指用于制作医疗器械的高分子材料和

制品，例如医用塑料、医用橡胶等。

6.洁净室和无菌室设施：指用于制造医疗器械的洁净室和无菌

室。

7.灭菌和消毒设备和物品：指灭菌和消毒用品及设备，例如灭菌

柜、消毒液等。

8.医用气体：指用于治疗或检测的气体，例如氧气、氮气等。

法律名词及注释：

1.进口医疗器械注册及备案管理：指对进口医疗器械进行注册和

备案管理的相关法规和规定。

临床试验规范：指医疗器械进行临床试验时需要遵守的规范和

要求。

3.医疗器械注册审核规范：指医疗器械在注册审核时需要遵守的

规范和要求。

4.医疗器械产品生命周期管理体系规范：指医疗器械产品生命周

期管理体系的相关规范和要求。

5.医疗器械召回管理规范：指医疗器械召回管理的相关规范和要

求。

6.医疗器械使用安全技术规范：指医疗器械在使用过程中需要遵

守的安全技术规范和要求。

7.医疗器械完好性安全监测技术规范：指医疗器械完好性安全监

测所需要遵守的技术规范和要求。

医疗器械标志标识技术规范：指医疗器械标志标识所需要遵守

的技术规范和要求。

9.医用电气设备线缆标准：指指导医用电气设备线缆设计、生

产、试验、检验、使用和管理的标准。