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附录A（资料性）上市后研究和风险管控计划目标示例
输入过程情形目标
设计和开发一种刚刚获得市场批准的根据相应法规及标准，与已上市一定时间
新型医疗器械。的医疗器械相比，需要采取更高频率监测
该产品的安全性和性能。
确保临床评估、临床前研究和风险管理流
程之间的联接恰当且透明。
风险管理专为外科医生开发的、采持续监测医疗器械的安全性、性能和可用
用突破性的外科手术技术性，配合分析外科医生使用医疗器械的熟
而上市的植入性医疗器练程度以及他们使用该手术器械可靠地执
械。手术器械本身与市场行手术技术的能力。
上同类手术器械具有相似确保临床评估和风险管理流程之间的联接
的风险状况。恰当且透明。
临床评估/性能评估一种植入式医疗器械，对获取有关医疗设备的长期安全性和性能的
其进行临床研究以确定该信息，包括临床收益，这可以成为上市后
医疗器械的短期安全性和临床研究的一部分。
性能。确认已知或可疑不良事件的发生率。
监管要求来自用户的信息表明该医启动公司反馈流程来进一步调查此问题。
疗器械正在用于使用说明收集有关此种使用流行程度的数据，并评
书中未包含的适应症。估当前的临床数据是否支持新的用途。如
认为有必要，亦可采取其他行动，例如更
新技术文档、评估与新预期用途下的相关
风险。
改进医疗器械已上市数年，处持续监控用户对医疗器械的满意度和最新
于其生命周期的成熟阶技术的发展。
段。获取改进反馈，不一定与安全和性能问题
相关。
市场和销售注册人预期在医院基础上在扩大预期用途之前，确保收集适当的可
增加家庭场所为特定已上用性数据，并且医疗器械适合目标患者群
市医疗器械的预期使用环体于家庭环境使用。
境。考虑新的利益相关者作为数据源，例如社
区卫生服务中心等。
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附录B（资料性）可用于上市后研究和风险管控的数据源示例
数据采集是主动活动和被动活动的结合。采集的数据宜与医疗器械的风险等级（如一类、二类、
三类医疗器械产品风险不同）和使用经验（如创新产品和上市已久的产品，其临床使用经验不同）、
其预期用途和相关技术相称，以利于及早识别安全和性能问题。针对风险等级高、使用经验较少的
医疗器械，宜扩大数据源范围、提高收集和分析频次等。
数据源具体描述
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