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临床试验用药品使用管理工作规范

1范围

本文件规定了临床试验用药品质量管理的机构与人员、接收与查验、贮存与养护、调配与发放、回

收与退回及销毁、制度与管理等要求。

本文件适用于药物临床试验机构II、III、IV期试验用药品的质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本规范必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本规范；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本

规范。

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以

及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性

的系统性试验。

3.2

试验用药品investigationalproduct（IP）

用于临床试验的试验药物、对照药品。

3.3

对照药品comparatorproduct（CP）

临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

3.4

1

药物临床试验质量管理规范goodclinicalpractice（GCP）

指药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和

报告。为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根

据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条

例》制定的规范药物临床试验全过程的质量标准。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

3.5

试验方案protocol

说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件，包括方案及其修订版，以及参

考文件中的有关临床试验的背景和理论基础等。

3.6

标准操作规程standardoperatingprocedure（SOP）

为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

3.7

药品管理员drugadministrator

依法经过资格认定和培训的,由研究者和临床试验机构授权负责机构或者各专业试验用药品管理、

处方审核和调配等工作的药学技术人员或者其他人员。

3.8

临床试验药房clinicaltrialpharmacy

临床试验机构内设置的专门进行试验用药品管理的药房，有专门的贮存区域和贮存条件。负责试验

用药品的接收、贮存、发放和回收、退回等工作。

3.9

卫星药房satellitepharmacy

根据临床试验项目或试验用药品的特殊性设立的，作为临床试验药房的辅助部门，在临床试验科室

或其他药房内设置的负责试验用药品管理工作的药房。卫星药房的管理范围包括术中用药、放射性治疗

药物、特殊试验人群药物（如：疫苗试验、急诊用药）、夜间或节假日用药等。

3.10

设盲blind

2

临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

3.11

研究者手册investigator’sbrochure

与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。

3.12

试验用药品手册investigationalproductbrochure

开展临床试验的试验用药品的和相关供应物的管理和操作流程的研究资料汇编。

4机构与人员

4.1机构设置及人员配备

研究机构应根据临床试验开展规模和频次，设置临床试验用药品质量管理部门，明确质量管理负责

人，配备药品管理员。未设置临床试验用药品质量管理部门的，应明确临床试验用药品质量管理负责人。

参与试验用药品管理工作的药品管理员，除应符合《医疗机构药事管理规定》的相关要求外，还应满足

以下条件：

a）取得初级及以上医、药、护专业技