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抗菌药,毒、麻、精药应知应会

1.药品不良反应的有关概念：

答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关

的或意外的有害反应。

1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。

1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不

良反应。

1.4严重药品不良反应包括:

1.4.1因服用药品引起死亡的。

1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。

1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。

2.不良反应报告的范围:

答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。

上市25年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

3.报告时限要求

答：（1）一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。

（2）发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，

其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要

时可以越级报告。

（3）群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向

所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及

ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会

同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部

和国家ADR监测中心报告。

（4）对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内

的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首

次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5

年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5

年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口

药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总

报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管

理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，

上报时间是规定年度的1月份。

（5）进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应于不良反

应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

4.药品不良反应报告程序

答：依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定

期报告制度，必要时可以越级报告。

5.当您在临床工作中发现药品不良反应（ADR）或不良事件（ADE）

该如何处置？

答：首先应对发生ADR/ADE的患者进行及时救治，并在病历中详细记录，将

所发生ADR/ADE汇报给本科室的ADR监测员，同时及时填写《医院药品不良

反应／事件报告表》，如发生群体不良反应／事件，则需立即填写《药品群

体不良反应／事件报告表》，上报药剂科临床药学组ADR室或医院的ADR监

测中心。

6.自备药品管理

答：

1、原则上不使用患者的自备药品，仅在医院或主管医师允许的某些特殊情

况下经过审批，方可按照药品说明书或诊疗规范或医嘱使用。

1.1病情急需，医院内无备药可供，由药学部门积极组织供药。

1.2病情急需，医院内无备药可供，患者又有自备“合格”的药品。

1.3一般病情，主管医师将药品名称、数量告知药学部门安排采购。

2、如该药符合使用指征，应由患者履行“自备药品使用审批表”，尤其是

药物的不良反应，并在医嘱上注明“自备药”。

3、若需由病房护士保管的“自备药”，则应在使用审批表中记录清楚“自

备药”的规格、剂量、剂型、数量、效期等。

4、药物配制和使用前，由护士按常规要求进行查对及配伍禁忌。

5、不得保管与使用药品标志不清晰的、过期的、变质的药物。

6、医院任何员工都不得给患者使用无医嘱的任何药物。

7.如何为治疗需要的门诊患者开具麻醉药品和精神药品？

答：为门（急）诊患者开具的麻醉药品、精神药品应使用专用的麻醉药品专

用处方、第一类精