1亿支盐酸普鲁卡因注射液工艺设计.pdfVIP

课程设计说明书目录

第一章前言

1.1前言∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2

2.1

2.2

2.3

3.1

3.2

4.1

4.2

4.3

4.4生产工艺流程图∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙11

5.1

5.2安瓿澄明度光电自动检查仪说明∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙17

第六章车间设计说明

第七章附图

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第一章前言

1.1盐酸普鲁卡因注射液介绍

1.1.1盐酸普鲁卡因注射液的药理毒理

本品为酯类局部麻药，能临时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用，本品对皮

肤、粘膜穿透力弱，不适于外表麻醉。本品弥散性和通透性差，其盐酸盐的结

合形式在组织中被解离后释放出游离碱而发挥局部麻醉作用。本品对中枢神经

系统常量抑制，过量兴奋。首先引起冷静、头昏，痛阈提高，继而引起眩晕、

定向障碍、共济失调,中枢抑制连续加深,消灭知觉迟钝、意识模糊，进而进入昏

迷状态。剂量连续加大，可消灭肌肉震颤、烦燥担忧和惊厥等中枢兴奋的中毒

病症。本品小剂量有兴奋交感神经的作用，使心率加快、血压上升，剂量加大，

由于心肌抑制，外周血管扩张、神经节轻度阻断而血压下降，心率增快。本品

抑制突触前膜乙酰胆碱释放，产生肯定的神经肌肉阻断，可增加非去极化肌松

药的作用，并直接抑制平滑肌，可解除平滑肌痉挛。

1.1.2体内过程

本品进入体内吸取快速，很快分布,维持药效约30～60分钟。大局部与血浆蛋白

结合，并蓄积在骨骼肌、红细胞等组织内，当血浆浓度降低时再分布到全身。

在血循环中大局部快速被血浆中假性胆碱酯酶水解，生成对氨基苯甲酸和二乙

氨基乙醇，前者80%以原形和结合型，后者仅有30%经肾脏排出，其余经肝酯

酶水解，进一步降解后随尿排出。本品易通过血脑屏障和胎盘。

1.1.3适应症

短效局部麻醉药。用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉和封闭疗

法等。亦可用于静脉复合麻醉。

1.1.4不良反响

本品可有高敏反响和过敏反响，个别病人可消灭高铁血红蛋白症；剂量过大，

吸取速度过快或误入血管可致中毒反响。

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1.1.5药物相互作用

（1）本品可加强肌松药的作用

（2）本品可减弱磺胺类药物的药效,不宜同时应用磺胺类药物

（3）本品可增加洋地黄类药物的作用,合用可导致其毒性反响

（4）本品忌与以下药品配伍：碳酸氢钠、巴比妥类、氨茶碱、硫酸镁、肝素钠、

硝普钠、甘露醇、甲硫酸斯的明、氢化可的松、地塞米松等

其次章设计概述

设计题目：年产1亿支2ml盐酸普鲁卡因注射剂〔2ml:10mg〕

生产车间工艺设计

2.1车间设计概述

2.1.1最终灭菌小容量注射剂车间

最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的预备、配制、灌封、灭菌、

质检、包装等步骤，依据GMP标准的规定最终灭菌小容量注射剂生产环

境分为三个区域：一般生产区、10万级干净区、一万级干净区。一般生

产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万

级干净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；一

万级干净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。

2.2设计目的

生产力量：年产1亿支/年

工艺要求：选择最正确工艺流

程质量要求：符合GMP

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2.3设计依据

水针制剂车间设计的依据是国家食品药品监视治理局公布的《药品生产质量治

理标准》〔1998年修订〕、《医药工业干净厂房设计标准》〔GB50073—2023〕和

国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的标准。

第三章设计资料

3.1生产规模及包装形式

3.1.1生产规模

水针剂：1亿支/年

3.1.2包装形式