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《药品质量管理》练习题

库温度条件为0~30℃。P92

GSP规定对库（区）采用色标管理的方法。红色表示不合格品库（区）；绿色表示合格品库（区）、发货库（区）、零货称取处库（区）；黄色表示待验库（区）、退货库（区）。P92

GSP规定麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品必须坚持双人开箱验收、清点，双人收货，双人签字入库制度，整件药品应仔细查验原封条、原箱是否有破损短少；零货应逐支、逐瓶、逐盒查验。P101

某药品有效至2001.10，其有效的终止期是2001.10.31。某药品的失效期为2001.10，该药品的有效终止日期是2001.9.30。P105

《中华人民共和国药品管理法》规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。P109

GSP规定药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、“易变先出”和按批号发货的原则。P110

GSP规定销售药品应按规定建立药品销售记录，销售记录必须注明药品的通用名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销货数量、销售价格、销售日期等项内容。P113

《医院药剂管理办法》规定：县级以上的医院要设立药事管理委员会来主管医院药事工作。P119

国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度，未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品的经营活动。P123

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性且能成瘾的药品；精神类的药品是作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

医院对麻醉药品和一类精神药品实行“五专”管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方。P124

GAP明确规定：中药材产地的环境应符合国家相应标准，空气应符合大气环境质量二级标准，土壤应符合土壤质量二级标准，灌溉水应符合农田灌溉水质量标准，要用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。P136

中药材干燥的常用方法有晒干、阴干、烘干。P149

GAP规定每件药品包装上应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志。P150

防止药材“走油”的办法是干燥、隔绝空气、避光。P152

中药材的养护技术有对抗同贮、干燥养护、冷藏养护、埋藏养护。P153

GAP规定：生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上的学历，并有药材生产实践经验。P155

SFDA负责全国中药材GAP认证工作。

100级适用无菌而又不能对分装后成品进行加热灭菌的制品的生产关键和分装工序。

工艺过程中使用孢毒等大量有害和危险物质的操作时应与其他房间和区域之间保持相对负压。P165

用于疫苗生产和检定的动物应是清洁级以上的动物。

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

实施GCP的目的有两个：保证药物临床试验的质量，使试验结果科学、准确、完整和保护受试者的权益。

药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个级别：100级、10000级、100000级、300000级。P57

药品生产的污染源有：尘粒和微生物。

文件为两大类：标准和记录。P71

药品调剂的基本流程为：收处方、审核处方、划价、调配处方、核对处方、发药。P126

选择题

国务院药品监督管理公布的，不需凭执业药师或职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（C）。

现代药 B、处方药 C、非处方药 D、新药

2.现行《中华人民共和国》是（D）年出版实施。P7

A、2000B、2001C、2002D、2005

《药品生产质量管理规范》简称（A）。

GMPB、GSPC、GAPD、GLP

4.对确定和达到质量要求所必须的职能和活动的管理叫做（A）。

A、质量控制B、质量检验C、质量D、质量管理

国际标准化组织简称（B）。

WTOB、ISOC、ISPD、WHO

6.我国《药物非临床研究质量管理规范》是（D）实施的。

A、2000年B、2001年C、2002年D、2003年

7.用于毒性试验的动物、植物、微生物、以及器官、组织、细胞、基因等称为（D）P35

A、供试品B、对照品C、标本D、实验系统

多中心临床试验称为（C）期临床试验。P38

ⅠB、ⅡC、ⅢD、Ⅳ

9.药物临床试验中取得知情同意书是（B）的职责。P41

A、申办者B、研究者C、监察员D