《体外诊断检验系统+自测用血糖监测系统通用技术条件GBT+19634-2021》详细解读.pptx

《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T19634-2021》详细解读

contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法6标签和使用说明书7包装、运输和贮存参考文献

011范围

0102适用范围适用于普通公众在家庭环境下使用的自测用血糖监测系统，包括血糖监测仪、采血装置及试纸等组件。本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

不适用范围本标准不适用于医疗机构内专业使用的血糖监测系统。也不适用于其他类型的体外诊断检验系统，如生化分析仪、免疫分析仪等。

在本标准的制定过程中，引用了相关国际标准和国内先进标准，以确保本标准的科学性和先进性。具体引用的标准包括但不限于医疗器械生物学评价、医用电气设备安全等。标准引用

022规范性引用文件

GB/TXXXX-XXXX医疗器械生物学评价和审查指南该文件为医疗器械的生物学评价和审查提供了详细的指南，确保血糖监测系统的生物安全性和有效性。YY/TXXXX-XXXX医用电气设备的安全要求该文件规定了医用电气设备的安全要求，包括血糖监测系统在内的各类医疗设备均需满足这些要求，以确保患者的使用安全。主要引用文件

该国际标准为医疗器械的质量管理体系提供了要求，血糖监测系统作为医疗器械的一种，其设计、生产、销售和服务等环节均需符合该标准。ISOXXXX医疗器械质量管理体系要求除了上述主要引用文件外，还有一些与血糖监测系统相关的行业标准与规范，如血糖监测系统的性能测试方法、使用说明书编写规范等，这些文件也为解读和实施本技术条件提供了重要的参考依据。相关行业标准与规范辅助引用文件

033术语和定义

体外诊断试剂是指用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等。体外诊断试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测等领域。定义应用范围体外诊断试剂

定义自测用血糖监测系统是一种便携式的体外诊断设备，供患者或非专业人员自行操作，用于监测血糖水平。组成该系统通常由血糖仪、试纸和采血针等部件组成，通过采集指尖或耳垂等部位的微量血液样本进行血糖检测。自测用血糖监测系统

自测用血糖监测系统的检测结果应准确可靠，符合国家或行业标准规定的准确度要求。准确性系统的检测结果应具有良好的重复性，即多次检测同一样本的结果应相近。精密性系统应能在规定的环境条件下长时间稳定运行，且检测结果不受环境因素的显著影响。稳定性自测用血糖监测系统的使用应安全可靠，不会对用户造成危害或潜在风险。同时，系统应采取必要的措施保护用户隐私和数据安全。安全性通用技术条件

044要求确性血糖监测系统必须能够提供准确的结果，符合相关标准和规定。精密性系统应具备高精密度，确保测量结果的可靠性和稳定性。安全性在设计和使用过程中，必须确保患者和操作人员的安全。易用性系统应便于患者自行操作，界面友好，使用简单。4.1血糖监测系统的基本要求

试纸性能试纸必须具有良好的性能，能够准确快速地反映血糖水平。稳定性试纸应在一定条件下保持稳定，以确保测量结果的准确性。兼容性试纸应与血糖监测系统相匹配，保证测量的顺利进行。4.2血糖试纸的要求

定期校准血糖监测系统应定期进行校准，以确保测量结果的准确性。质控品使用应使用合适的质控品对血糖监测系统进行质量控制，以评估其性能。校准记录每次校准和质控的结果应详细记录，便于追踪和分析。4.3血糖监测系统的校准与质控

软件应具备数据分析功能，能够处理并解读血糖监测数据。数据分析软件应能够安全地存储大量数据，并支持快速检索功能。数据存储与检索当血糖水平异常时，软件应能够及时发出报警或提示信息。报警与提示软件界面应简洁明了，便于患者查看和理解血糖监测结果。用户界面4.4软件功能要求

055试验方法

03试验设备选用符合相关标准的试验设备，确保测试结果的可靠性和可重复性。01温度与湿度确保试验环境温度和湿度符合产品说明书要求，以保障测试结果的准确性。02电磁兼容性测试环境应具备良好的电磁兼容性，避免外部电磁干扰对测试结果产生影响。5.1血糖监测系统的试验环境

试纸条批间差随机抽取不同批号的试纸条，按照标准操作程序进行测试，分析批间差异，以评估试纸条的一致性和稳定性。试纸条准确性通过与已知浓度的葡萄糖溶液进行比对测试，验证试纸条的准确性。试纸条干扰测试在葡萄糖溶液中添加可能干扰测试的物质，观察试纸条的抗干扰能力。5.2血糖试纸的试验

通过多次测试已知浓度的葡萄糖溶液，分析监测系统的准确性。系统准确性在同一条件下对同一葡萄糖溶液进行多次测试，评估监测系统的重复性。系统重复性长时间连续