XXXX版中国药典(最新整理版).pptx

2010版中国药典

2021/10/101

进展与特点

收载品种

.2010年版《中国药典》分为三部出版，

一部为中药，二部为化学药，三部为生

物制品。

.2010年版《中国药典》收载品种4600余

种，其中新增1300余种，

.基本覆盖国家基本药物目录品种和国家

医疗保险目录品种。

2021/10/102

新增

修订

共计

一部

1019

634

2165

二部

330

1500

2271

三部

37

94

131

总计

1386

2228

4567

收载品种

2021/10/103

新增

修订

一部

14

47

二部

15

69

三部

18

39

附录

2021/10/10

4

主要特点：

.一、药品安全性得到进一步保障.二、中药标准整体水平全面提升.(一)中药收载品种数量大幅度提高

.(二)中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。

.(三)解决了中药饮片标准的问题。

.(四)大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。

.三、现代分析技术广泛应用

2021/10/105

一、药品安全性得到进一步保障

.在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检

查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增

加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。

2021/10/106

.在有效性和质量可控性方面，除新增和

修订相关的检查方法和指导原则外，在

品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。

一、药品安全性得到进一步保障

2021/10/107

一、药品安全性得到进一步保障

.2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性

提高工作，对高风险药品尤为重视。

.新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应

用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度

检查作为注射剂的必检项目；对药典一