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ICS11.040.01
CCSLOS
体
标准
团
T/CAMDI125-2024
体外诊断医用设备可靠性试验方法
Reliabilitytestmethodsforinvitrodiagnostic(IVD)medicalequipment
2024-01-22发布2024-01-23实施
中国医疗器械行业协会发布
目次
前言......................................................III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4总则2
4.1可靠性试验目的2
4.2可靠性试验分类3
5故障说明4
5.1故障判据4
5.2故障分类4
5.3故障统计4
5.4故障处理4
6环境应力试验方法4
6.1气候环境应力试验4
6.2机械环境试验10
6.3化学环境试验11
6.4紫外线试验13
7强化试验14
7.1低温步进试验14
7.2高温步进试验..............................................15
7.3快速温变循环试验16
7.4振动步进试验16
8寿命评价试验17
8.1评价目的................................................17
8.2评价对象17
8.3评价路径17
8.4评价程序18
8.5可靠寿命指标说明18
8.6可靠性建模和分配19
TκAMDI125-2024
8.7影响因素分析20
8.8试验评价方法20
8.9数据处理22
8.10可靠寿命评价22
9.可靠性试验记录与报告22
附录A（资料性〉海拔高度与气压的关系对照表..23
附录B（资料性）可靠寿命指标分配原则和方法.24
附录c（资料性〉组件可靠性指标评价示例..25
II
TκAMDI125-2024
前言
本文件按照GB厅1.1-2020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海市医疗器械检验研究院提出。
本文件由中国医疗器械行业协会产
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